- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721728
Efeito do programa educacional de saúde bucal na qualidade de vida em saúde bucal de um grupo de crianças com diabetes tipo 1
Efeito do programa educacional em saúde bucal na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de um grupo de crianças com diabetes mellitus tipo 1: um estudo piloto antes e depois
O estudo é um estudo antes e depois feito para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal após programa educacional em saúde bucal em crianças com diabetes mellitus tipo 1.
As principais questões que pretende responder são:
- qualidade de vida relacionada à saúde bucal
- experiência de cárie
Os participantes responderão ao questionário de qualidade de vida em saúde bucal e serão verificados quanto aos índices DMF e def e, em seguida, receberão um programa de educação em saúde bucal e serão acompanhados após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa educacional de saúde bucal será realizado em árabe na forma de folhetos distribuídos às crianças e seus pais, além de modelos sobre hábitos de escovação com gesso e escova de dente. O programa educacional enfatizará três mensagens principais (escovação duas vezes ao dia, dieta saudável compatível com a sua doença e visitas regulares ao dentista).
Os dados do folheto continham dicas dietéticas, bem como hábitos de higiene bucal, o desenho foi feito pelo investigador principal.
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal infantil será medida pelo questionário árabe validado de percepção infantil (CPQ8-10)
História dentária, índices def e DMF serão medidos por prontuário odontológico que será modificado para incluir uma seção para medicamentos atuais.
Para evitar viés de seleção, todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão no dia do exame serão incluídos e todos os resultados serão relatados para evitar viés de notificação e detecção.
Tamanho do estudo: Até onde sabemos, não há outros estudos encontrados na literatura para estimar o tamanho da amostra, portanto, este estudo será um estudo piloto com tamanho de amostra de 50 crianças.
Método estatístico: Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e porcentagem (%) e serão analisados pelo teste do qui-quadrado. Os dados numéricos serão investigados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados foram distribuídos normalmente, serão apresentados como valores de média e desvio padrão e um teste t independente será utilizado para análise. Se o pressuposto de normalidade foi violado; os dados serão apresentados como valores de mediana e intervalo e serão analisados pelo teste U de Mann-Whitney. O nível de significância será fixado em p ≤0,05 para todos os testes. A análise estatística será realizada com IBM® SPSS® Statistics Versão 26 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farida M Kassem, Bachelor
- Número de telefone: +2 01007790256
- E-mail: Farida_mohsen@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Fatma KI Abdelgawad, PhD
- Número de telefone: +2 01006753265
- E-mail: fatma.abdelgawad@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos
- Idade de 8 a 10 anos
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
Critérios de exclusão:
- Crianças com outras doenças sistêmicas
- Pais que recusam participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças com diabetes mellitus tipo 1
as crianças com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 receberão um programa educativo com medidas de higiene bucal e orientações dietéticas relacionadas à sua condição.
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Folheto distribuído às crianças com dados sobre medidas de higiene bucal, bem como conselhos dietéticos relacionados à sua condição, além de modelar os hábitos corretos de escovação dentária com gesso e escova de dentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Medido antes do programa educacional e depois de 3 meses após o recebimento do programa educacional
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mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal antes e depois do programa educacional medida em porcentagem
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Medido antes do programa educacional e depois de 3 meses após o recebimento do programa educacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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experiência de cárie
Prazo: Medido antes do programa educacional e depois de 3 meses após o recebimento do programa educacional
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A experiência de cárie será medida por meio dos índices DMF e def antes e depois do programa educacional e será representada por média e desvio padrão
|
Medido antes do programa educacional e depois de 3 meses após o recebimento do programa educacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2024-11-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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