- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06721728
Effekt av utbildningsprogram för oral hälsa på oral hälsas livskvalitet för grupp av typ 1-diabetesbarn
Effekt av utbildningsprogram för oral hälsa på den orala hälsorelaterade livskvaliteten för en grupp barn med diabetes mellitus av typ 1: En pilotstudie före och efter
Studien är en före- och efterstudie gjord för att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten efter munhälsoutbildning på barn med typ 1-diabetes mellitus.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- munhälsorelaterad livskvalitet
- kariesupplevelse
Deltagarna kommer att besvara enkäten om livskvalitet för munhälsa och kommer att kontrolleras för DMF och def index och sedan ges ett utbildningsprogram för oral hälsa och följas upp efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbildningsprogrammet för munhälsa kommer att genomföras på arabiska i form av flygblad som ges till barnen och deras föräldrar plus modellering av borstvanor på gips- och tandborste. Utbildningsprogrammet kommer att betona tre huvudbudskap (borstning två gånger dagligen, hälsosam kost förenlig med deras sjukdom och regelbundna tandläkarbesök).
Data i flygbladet innehöll kostråd samt munhygienvanor, designen gjordes av den primära utredaren.
Den munhälsorelaterade livskvaliteten för barn kommer att mätas med det validerade arabiska frågeformuläret om barnuppfattning (CPQ8-10)
Tandhistoria, def- och DMF-index kommer att mätas med tandläkardiagram som kommer att modifieras för att inkludera ett avsnitt för aktuella mediciner.
För att undvika urvalsbias kommer alla deltagare som matchar inklusionskriterier under undersökningsdagen att inkluderas och alla resultat kommer att rapporteras för att undvika rapportering och detektionsbias.
Studiestorlek: Så vitt vi vet finns det inga andra studier i litteraturen för att uppskatta en urvalsstorlek så denna studie kommer att vara en pilotstudie med en urvalsstorlek på 50 barn.
Statistisk metod: Kategoriska data kommer att representeras som frekvens (n) och procent (%) och kommer att analyseras med hjälp av chi square test. Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen, beräkna medel- och medianvärden och använda Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-tester. Om datan var normalfördelad kommer den att visas som medel- och standardavvikelsevärden och ett oberoende t-test kommer att användas för analys. Om antagandet om normalitet kränktes; data kommer att presenteras som median- och intervallvärden och kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test. Signifikansnivån kommer att sättas till p ≤0,05 för alla tester. Statistisk analys kommer att utföras med IBM® SPSS® Statistics Version 26 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farida M Kassem, Bachelor
- Telefonnummer: +2 01007790256
- E-post: Farida_mohsen@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma KI Abdelgawad, PhD
- Telefonnummer: +2 01006753265
- E-post: fatma.abdelgawad@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen
- Ålder från 8 till 10 år
- Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1
Uteslutningskriterier:
- Barn med andra systemiska sjukdomar
- Föräldrar som vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ 1 diabetes mellitus barn
barn som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1 kommer att få ett utbildningsprogram med munhygienåtgärder och kostråd relaterade till deras tillstånd.
|
Flyer distribueras till barnen med information om munhygienåtgärder samt kostråd relaterade till deras tillstånd, förutom att modellera de korrekta tandborstningsvanorna med hjälp av gips och tandborste.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt före utbildningsprogrammet och sedan efter 3 månader från mottagandet av utbildningsprogrammet
|
förändring i munhälsorelaterade livskvalitet före och efter utbildningsprogrammet mätt i procent
|
Mätt före utbildningsprogrammet och sedan efter 3 månader från mottagandet av utbildningsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kariesupplevelse
Tidsram: Mätt före utbildningsprogrammet och sedan efter 3 månader från mottagandet av utbildningsprogrammet
|
Karieserfarenhet kommer att mätas med DMF och def-index före och efter utbildningsprogrammet och kommer att representeras av medelvärde och standardavvikelse
|
Mätt före utbildningsprogrammet och sedan efter 3 månader från mottagandet av utbildningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2024-11-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .