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Résultats cliniques des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable recevant une chimiothérapie néoadjuvante Nivolumab Plus en France

11 décembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Résultats cliniques à court terme des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable recevant une chimiothérapie Nivolumab Plus comme traitement néoadjuvant en France

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité réelle du nivolumab néoadjuvant plus chimiothérapie en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Metz, France
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, France
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Paris, France
        • Institute Curie
      • Toulon, France
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des adultes ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules résécable et ayant initié nivolumab plus chimiothérapie comme traitement néoadjuvant en dehors du cadre d'essais cliniques en France.

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du diagnostic de CPNPC
  • Avoir initié un traitement néoadjuvant par nivolumab et chimiothérapie en dehors d'un essai clinique
  • Être indexé dans la base de données du site
  • Être suivi sur place pendant au moins 5 mois, sauf pour les patients ayant un casier judiciaire

Critères d'exclusion :

• Avoir une tumeur primitive autre qu'un CPNPC au plus tard à la date du diagnostic de CPNPC ayant nécessité un traitement se terminant moins de 12 mois avant le traitement néoadjuvant par nivolumab et chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nivolumab néoadjuvant plus traitement de chimiothérapie
Médicament: Nivolumab
Tel que prescrit par le clinicien traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète à la date de l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données démographiques de base de la population étudiée
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques de base de la population étudiée
Délai: Référence
Référence
Taux de chirurgie
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Délai entre le diagnostic et le début du traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Dose moyenne de perfusions de nivolumab
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Fréquence des perfusions de nivolumab
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Durée du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Type de chimiothérapie reçue en association avec un traitement par nivolumab comme traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Cadre de perfusion (hôpital ou à domicile)
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Statut de survie
Délai: à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois (ou jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude (31 mois))
à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois (ou jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude (31 mois))
Traitements ultérieurs reçus après le traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Statut de progression de la maladie/rechute
Délai: À 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois (ou jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude (31 mois))
À 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois (ou jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude (31 mois))
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Délai avant l'intervention chirurgicale à partir du diagnostic initial
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Délai avant la chirurgie à partir de la première dose de traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Délai avant l'intervention chirurgicale à partir de la dernière dose de traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Type de chirurgie
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Etendue de la résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Taux de résection des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Type de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Raisons de ne pas subir de chirurgie indiquées par le comité multidisciplinaire des tumeurs
Délai: Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)
Jusqu'à 31 mois (jusqu'à la perte du suivi, le décès ou la période d'observation de fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-1512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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