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Klinische Ergebnisse von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in Frankreich eine neoadjuvante Nivolumab plus Chemotherapie erhielten

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Kurzfristige klinische Ergebnisse von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in Frankreich Nivolumab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie erhielten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit von neoadjuvantem Nivolumab plus Chemotherapie in Frankreich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankreich
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, bei denen resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die Nivolumab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie außerhalb klinischer Studien in Frankreich begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben
  • Zum Zeitpunkt der NSCLC-Diagnose mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nach Beginn einer neoadjuvanten Behandlung mit Nivolumab und Chemotherapie außerhalb einer klinischen Studie
  • Wird in der Site-Datenbank indiziert
  • Mindestens 5 Monate lang vor Ort beobachtet werden, mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Todesfall vorliegt

Ausschlusskriterien:

• Am oder vor dem Datum der NSCLC-Diagnose einen anderen Primärtumor als NSCLC hatten, der eine Behandlung erforderte, die weniger als 12 Monate vor der neoadjuvanten Behandlung mit Nivolumab plus Chemotherapie endete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab plus Chemotherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studieren Sie die Grunddemografie der Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Untersuchen Sie die klinischen Ausgangsmerkmale der Population
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Operationsrate
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Durchschnittliche Dosis von Nivolumab-Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Häufigkeit von Nivolumab-Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Dauer der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Art der Chemotherapie in Kombination mit einer Nivolumab-Behandlung als neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Infusionseinstellung (Krankenhaus oder zu Hause)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Überlebensstatus
Zeitfenster: nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
Folgebehandlungen nach der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Krankheitsprogressions-/Rückfallstatus
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
Nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit bis zur Operation ab der Erstdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit bis zur Operation ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit bis zur Operation ab der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Art der Operation
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Ausmaß der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Rate der Lymphknotenresektion
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Art der Operationskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Gründe für den Verzicht auf eine Operation, wie vom multidisziplinären Tumorboard angegeben
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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