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Resultados clínicos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que reciben quimioterapia neoadyuvante con nivolumab plus en Francia

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados clínicos a corto plazo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que reciben quimioterapia con nivolumab más como terapia neoadyuvante en Francia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en el mundo real del nivolumab neoadyuvante más quimioterapia en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Francia
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Institute Curie
      • Toulon, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá adultos a los que se les haya diagnosticado cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que iniciaron nivolumab más quimioterapia como terapia neoadyuvante fuera del entorno de ensayos clínicos en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable
  • Tener 18 años o más en el momento del diagnóstico de NSCLC.
  • Haber iniciado un tratamiento neoadyuvante con nivolumab y quimioterapia fuera de ensayo clínico
  • Estar indexado en la base de datos del sitio.
  • Tener seguimiento en el sitio durante al menos 5 meses, excepto pacientes con antecedente de defunción.

Criterios de exclusión:

• Tener cualquier tumor primario que no sea NSCLC en o antes de la fecha del diagnóstico de NSCLC que requirió un tratamiento que finalizó menos de 12 meses antes del tratamiento neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia
Droga: Nivolumab
Según lo prescrito por el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa en la fecha de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio demográfico de referencia de la población
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas basales de la población de estudio.
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Dosis media de infusiones de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Frecuencia de las infusiones de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Duración del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tipo de quimioterapia recibida en combinación con tratamiento con nivolumab como tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Lugar de infusión (hospital o en casa)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
Tratamientos posteriores recibidos después del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Estado de progresión/recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
A los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
Tasa de respuesta patológica mayor.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo hasta la cirugía desde el diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo hasta la cirugía desde la primera dosis de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo hasta la cirugía desde la última dosis de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Extensión de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tasa de resección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tipo de complicaciones de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Razones para no operarse según lo indicado por el consejo multidisciplinario de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-1512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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