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Esiti clinici di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile trattati con chemioterapia neoadiuvante Nivolumab più in Francia

11 dicembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Esiti clinici a breve termine di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile trattati con Nivolumab più chemioterapia come terapia neoadiuvante in Francia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel mondo reale di nivolumab neoadiuvante più chemioterapia in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils De Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Francia
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Institute Curie
      • Toulon, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile che hanno iniziato nivolumab più chemioterapia come terapia neoadiuvante al di fuori dell'ambito della sperimentazione clinica in Francia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC)
  • Avere 18 anni o più al momento della diagnosi di NSCLC
  • Aver iniziato un trattamento neoadiuvante con nivolumab e chemioterapia al di fuori di uno studio clinico
  • Essere indicizzato nel database del sito
  • Essere seguiti sul posto per almeno 5 mesi, ad eccezione dei pazienti con precedenti di morte

Criteri di esclusione:

• Avere qualsiasi tumore primario diverso dal NSCLC alla data della diagnosi di NSCLC o prima che richiedesse un trattamento che terminasse meno di 12 mesi prima del trattamento neoadiuvante con nivolumab più chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nivolumab neoadiuvante più trattamento chemioterapico
Droga: Nivolumab
Come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa alla data dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare i dati demografici di base della popolazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Studiare le caratteristiche cliniche basali della popolazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Dose media delle infusioni di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Frequenza delle infusioni di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Durata del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tipo di chemioterapia ricevuta in combinazione con il trattamento con nivolumab come trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Impostazione dell'infusione (ospedale o domicilio)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (o fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio (31 mesi))
a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (o fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio (31 mesi))
Trattamenti successivi ricevuti dopo il trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Stato di progressione/recidiva della malattia
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (o fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio (31 mesi))
A 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (o fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio (31 mesi))
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tempo all'intervento chirurgico dalla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tempo all'intervento dalla prima dose di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tempo all'intervento dall'ultima dose di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tipologia chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Estensione della resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tasso di resezione linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Tipo di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Ragioni per non sottoporsi all'intervento chirurgico come indicato dal comitato multidisciplinare sui tumori
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)
Fino a 31 mesi (fino alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine del periodo di osservazione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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