Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft som får neoadjuvant Nivolumab Plus kjemoterapi i Frankrike

11. desember 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Kortsiktige kliniske resultater av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft som får Nivolumab Plus kjemoterapi som neoadjuvant terapi i Frankrike

Hensikten med denne studien er å evaluere den virkelige effektiviteten av neoadjuvant nivolumab pluss kjemoterapi i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrike
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne som har blitt diagnostisert med resektabel ikke-småcellet lungekreft som startet nivolumab pluss kjemoterapi som neoadjuvant terapi utenfor kliniske studier i Frankrike

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Å være 18 år eller eldre på tidspunktet for NSCLC-diagnosen
  • Etter å ha startet en neoadjuvant behandling med nivolumab og kjemoterapi utenfor en klinisk studie
  • Blir indeksert i nettsteddatabasen
  • Følges på stedet i minst 5 måneder, bortsett fra pasienter med dødsfall

Ekskluderingskriterier:

• Å ha en annen primær svulst enn NSCLC på eller før datoen for NSCLC-diagnose som krevde en behandling som avsluttet mindre enn 12 måneder før nivolumab pluss neoadjuvant kjemoterapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant nivolumab pluss cellegiftbehandling
Legemiddel: Nivolumab
Som foreskrevet av behandlende kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons på operasjonsdato
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer befolkningsgrunnlinjedemografi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Undersøk populasjonsbaseline kliniske karakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kirurgi rate
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid fra diagnose til oppstart av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Gjennomsnittlig dose nivolumab infusjoner
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Hyppighet av nivolumab-infusjoner
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Varighet av nivolumabbehandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Type kjemoterapi mottatt i kombinasjon med nivolumabbehandling som neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Infusjonsinnstilling (sykehus eller hjemme)
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Overlevelsesstatus
Tidsramme: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
Påfølgende behandlinger mottatt etter nivolumabbehandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Sykdomsprogresjon/tilbakefallsstatus
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
Ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
Frekvens for alvorlig patologisk respons
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid til operasjon fra første diagnose
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid til operasjon fra første dose neoadjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid til operasjon fra siste dose neoadjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Kirurgi type
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Omfang av kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Frekvens for lymfeknutreseksjon
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Type operasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Årsaker til at det ikke er operasjon som angitt av det tverrfaglige svulststyret
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-1512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere