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Resultados clínicos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável recebendo quimioterapia neoadjuvante com Nivolumabe Plus na França

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados clínicos de curto prazo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável recebendo quimioterapia com nivolumabe mais como terapia neoadjuvante na França

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste estudo no mundo real do nivolumabe neoadjuvante mais quimioterapia na França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, França
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, França
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, França
        • Institute Curie
      • Toulon, França
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos que foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável que iniciaram nivolumabe mais quimioterapia como terapia neoadjuvante fora do ambiente de ensaio clínico na França.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC)
  • Ter 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de NSCLC
  • Ter iniciado um tratamento neoadjuvante com nivolumab e quimioterapia fora de um ensaio clínico
  • Sendo indexado no banco de dados do site
  • Ser acompanhado no local por pelo menos 5 meses, exceto pacientes com registro de óbito

Critérios de exclusão:

• Ter qualquer tumor primário que não seja CPNPC na data ou antes do diagnóstico de CPNPC que exija um tratamento que termine menos de 12 meses antes do nivolumabe mais tratamento neoadjuvante de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nivolumabe neoadjuvante mais tratamento quimioterápico
Medicamento: Nivolumabe
Conforme prescrito pelo médico responsável pelo tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta patológica completa na data da cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados demográficos de base da população do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características clínicas basais da população do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Dose média de infusões de nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Frequência das infusões de nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Duração do tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tipo de quimioterapia recebida em combinação com tratamento com nivolumabe como tratamento neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Ambiente de infusão (hospital ou em casa)
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Status de sobrevivência
Prazo: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
Tratamentos subsequentes recebidos após tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Progressão da doença/status de recidiva
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
Aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
Taxa de resposta patológica principal
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Eventos adversos
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo para a cirurgia desde o diagnóstico inicial
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo até a cirurgia desde a primeira dose da terapia neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo até a cirurgia desde a última dose da terapia neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tipo de cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Duração da cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Extensão da ressecção cirúrgica
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Taxa de ressecção de linfonodos
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Complicações do tipo de cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo de internação
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Razões para não realizar a cirurgia conforme indicado pelo conselho multidisciplinar de tumores
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-1512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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