Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, neoadjuváns Nivolumab Plus kemoterápiában részesülő betegek klinikai eredményei Franciaországban

2024. december 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, Nivolumab Plus kemoterápiát neoadjuváns terápiaként kapó betegek rövid távú klinikai eredményei Franciaországban

A tanulmány célja a neoadjuváns nivolumab és a kemoterápia valós hatékonyságának értékelése Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Franciaország
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Franciaország
        • Institute Curie
      • Toulon, Franciaország
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban olyan felnőttek vesznek részt, akiknél reszekálható nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, és akik nivolumab plusz kemoterápiát kezdtek neoadjuváns terápiaként a klinikai vizsgálati körülményeken kívül Franciaországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebbek az NSCLC diagnózisának időpontjában
  • nivolumabbal és kemoterápiával végzett neoadjuváns kezelés megkezdése klinikai vizsgálaton kívül
  • Indexelve van a webhely adatbázisában
  • Legalább 5 hónapig a helyszínen kell követni, kivéve azokat a betegeket, akiknél elhunyt

Kizárási kritériumok:

• Ha az NSCLC diagnózisának időpontjában vagy azt megelőzően az NSCLC-től eltérő primer daganata van, amely olyan kezelést igényelt, amely kevesebb mint 12 hónappal a nivolumab plusz kemoterápia neoadjuváns kezelés előtt véget ért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neoadjuváns nivolumab plusz kemoterápiás kezelés
Drog: Nivolumab
A kezelőorvos előírása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros teljes válasz aránya a műtét időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanulmányozza a népesség kiindulási demográfiai adatait
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Vizsgálati populáció kiindulási klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A műtéti arány
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A diagnózistól a neoadjuváns kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A nivolumab infúziók átlagos dózisa
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A nivolumab infúziók gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A nivolumab-kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A nivolumab kezeléssel kombinált kemoterápia típusa neoadjuváns kezelésként
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Az infúzió beállítása (kórházban vagy otthon)
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Túlélési állapot
Időkeret: a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban (vagy a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig (31 hónap))
a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban (vagy a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig (31 hónap))
A nivolumab kezelés után kapott további kezelések
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A betegség progressziója/visszaesés állapota
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban (vagy a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig (31 hónap))
3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban (vagy a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig (31 hónap))
A fő patológiás válaszok aránya
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtétig eltelt idő a kezdeti diagnózistól
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtétig eltelt idő a neoadjuváns terápia első adagjától számítva
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtétig eltelt idő a neoadjuváns terápia utolsó adagjától számítva
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtét típusa
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtét időtartama
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtéti reszekció mértéke
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A nyirokcsomók reszekciójának aránya
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtéti szövődmények típusai
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
A műtét elmaradásának okai, amint azt a multidiszciplináris tumorbizottság jelezte
Időkeret: Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)
Legfeljebb 31 hónap (a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálati megfigyelési időszak végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-1512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel