このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フランスで術前補助ニボルマブと化学療法を受けた切除可能な非小細胞肺がん患者の臨床転帰

2024年12月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

フランスで術前補助療法としてニボルマブと化学療法を受けた切除可能な非小細胞肺がん患者の短期臨床転帰

この研究の目的は、フランスにおける術前補助ニボルマブと化学療法の実際の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Metz、フランス
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier、フランス
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris、フランス
        • Institute Curie
      • Toulon、フランス
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、切除可能な非小細胞肺がんと診断され、フランスでの臨床試験以外で術前補助療法としてニボルマブと化学療法を開始した成人が含まれる。

説明

包含基準:

  • 切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の診断を受けている
  • NSCLC診断時に18歳以上であること
  • 臨床試験外でニボルマブと化学療法による術前補助療法を開始したことがある
  • サイトデータベースにインデックスが付けられている
  • 死亡記録のある患者を除き、現場で少なくとも5か月間追跡されている

除外基準:

• NSCLC診断日またはそれ以前にNSCLC以外の原発腫瘍を有しており、ニボルマブと化学療法の術前補助療法の12か月以内に終了する必要がある治療を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネオアジュバント ニボルマブと化学療法
薬：ニボルマブ
担当医師の処方に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術日の病理学的完全奏効率
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人口のベースライン人口統計を調査する
時間枠：ベースライン
ベースライン
研究対象集団のベースライン臨床特徴
時間枠：ベースライン
ベースライン
手術率
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
診断から術前補助療法開始までの時間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
ニボルマブ点滴の平均用量
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
ニボルマブ点滴の頻度
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
ニボルマブ治療の期間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
術前補助療法としてニボルマブ治療と組み合わせて受けた化学療法の種類
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
点滴設定（病院または自宅）
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
生存状況
時間枠：3、6、9、12、18、および24か月後（または追跡調査の喪失、死亡、または研究観察期間（31か月）の終了まで）
3、6、9、12、18、および24か月後（または追跡調査の喪失、死亡、または研究観察期間（31か月）の終了まで）
ニボルマブ治療後に受けたその後の治療
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
病気の進行/再発状況
時間枠：3、6、9、12、18、および24か月後（または追跡調査の喪失、死亡、または研究観察期間終了（31か月）まで）
3、6、9、12、18、および24か月後（または追跡調査の喪失、死亡、または研究観察期間終了（31か月）まで）
重大な病理学的反応の割合
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
有害事象
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
初診から手術までの時間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
術前補助療法の初回投与から手術までの時間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
術前補助療法の最後の投与から手術までの時間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
手術の種類
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
手術期間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
外科的切除範囲
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
リンパ節切除率
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
手術合併症の種類
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
入院期間
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
多分野の腫瘍委員会が指摘する手術を受けない理由
時間枠：最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)
最長 31 か月 (追跡不能、死亡、または研究観察期間終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月5日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-1512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がん (NSCLC)の臨床試験

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する