Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft, der får neoadjuverende Nivolumab Plus kemoterapi i Frankrig

11. december 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Kortsigtede kliniske resultater af patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft, der modtager Nivolumab Plus kemoterapi som neoadjuverende terapi i Frankrig

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige effektivitet af neoadjuverende nivolumab plus kemoterapi i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne, der er blevet diagnosticeret med resektabel ikke-småcellet lungekræft, som påbegyndte nivolumab plus kemoterapi som neoadjuverende terapi uden for kliniske forsøgsmiljøer i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • At være 18 år eller derover på tidspunktet for deres NSCLC-diagnose
  • At have påbegyndt en neoadjuverende behandling med nivolumab og kemoterapi uden for et klinisk forsøg
  • Bliver indekseret i webstedets database
  • Følges på stedet i mindst 5 måneder, undtagen for patienter med dødsfald

Ekskluderingskriterier:

• At have en anden primær tumor end NSCLC på eller før datoen for NSCLC-diagnose, der krævede en behandling, der sluttede mindre end 12 måneder før nivolumab plus neoadjuverende kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende nivolumab plus kemoterapibehandling
Medicin: Nivolumab
Som foreskrevet af den behandlende kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for patologisk fuldstændig respons på operationsdatoen
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg befolkningsbaseline demografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Undersøg populationens baseline kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Baseline
Operationshastighed
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid fra diagnose til start af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Gennemsnitlig dosis nivolumab-infusioner
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Hyppighed af nivolumab-infusioner
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Varighed af nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Type kemoterapi modtaget i kombination med nivolumab behandling som neoadjuverende behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Infusionsindstillinger (hospital eller hjemme)
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Overlevelsesstatus
Tidsramme: efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
Efterfølgende behandlinger modtaget efter nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Sygdomsprogression/tilbagefaldsstatus
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
Efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
Hyppigheden af ​​større patologisk respons
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid til operation fra første diagnose
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid til operation fra den første dosis neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid til operation fra sidste dosis neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Kirurgi type
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Operationens varighed
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Omfang af kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Hyppighed af lymfeknuderesektion
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Type af operationskomplikationer
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Årsager til ikke at blive opereret som angivet af det tværfaglige tumornævn
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner