Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van patiënten met resecteerbare niet-kleincellige longkanker die neoadjuvante nivolumab plus chemotherapie krijgen in Frankrijk

11 december 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Klinische resultaten op de korte termijn van patiënten met resecteerbare niet-kleincellige longkanker die Nivolumab plus chemotherapie krijgen als neoadjuvante therapie in Frankrijk

Het doel van deze studie is om de werkelijke effectiviteit van neoadjuvante nivolumab plus chemotherapie in Frankrijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrijk
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrijk
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankrijk
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen bij wie reseceerbare niet-kleincellige longkanker is vastgesteld en die zijn gestart met nivolumab plus chemotherapie als neoadjuvante therapie buiten de klinische onderzoekssetting in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van hun NSCLC-diagnose
  • Buiten een klinische proef om een ​​neoadjuvante behandeling met nivolumab en chemotherapie gestart
  • Wordt geïndexeerd in de sitedatabase
  • Minstens 5 maanden ter plaatse gevolgd worden, behalve voor patiënten met een overlijdensakte

Uitsluitingscriteria:

• Het hebben van een andere primaire tumor dan NSCLC op of vóór de datum van de diagnose van NSCLC, waarvoor een behandeling nodig was die minder dan 12 maanden vóór de neoadjuvante behandeling met nivolumab plus chemotherapie eindigde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante behandeling met nivolumab plus chemotherapie
Geneesmiddel: Nivolumab
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige respons op de operatiedatum
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer de demografische basislijn van de populatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Klinische kenmerken bij aanvang van de studiepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Chirurgie tarief
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Tijd vanaf diagnose tot start van neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Gemiddelde dosis nivolumab-infusies
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Frequentie van nivolumab-infusies
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Duur van de behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Type chemotherapie ontvangen in combinatie met behandeling met nivolumab als neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Infusieomgeving (ziekenhuis of thuis)
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden (of tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode (31 maanden))
na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden (of tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode (31 maanden))
Daaropvolgende behandelingen ontvangen na behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Ziekteprogressie/terugvalstatus
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden (of tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode (31 maanden))
Na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden (of tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode (31 maanden))
Snelheid van ernstige pathologische respons
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Tijd tot operatie vanaf de eerste diagnose
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Tijd tot operatie vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Tijd tot operatie vanaf de laatste dosis neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Soort operatie
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Omvang van chirurgische resectie
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Snelheid van lymfeklierresectie
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Type operatiecomplicaties
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Redenen om niet te opereren zoals aangegeven door de multidisciplinaire tumorraad
Tijdsspanne: Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)
Maximaal 31 maanden (tot verlies van follow-up, overlijden of einde van de studieobservatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-1512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren