Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii Nivolumab Plus ve Francii

11. prosince 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Krátkodobé klinické výsledky pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii Nivolumab Plus jako neoadjuvantní terapii ve Francii

Účelem této studie je zhodnotit reálnou účinnost neoadjuvantního nivolumabu a chemoterapie ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils De Lyon
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Francie
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie
        • Institute Curie
      • Toulon, Francie
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé, u kterých byl diagnostikován resekabilní nemalobuněčný karcinom plic, kteří zahájili nivolumab plus chemoterapii jako neoadjuvantní terapii mimo prostředí klinické studie ve Francii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • S diagnózou resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • V době diagnózy NSCLC jim bylo 18 let nebo více
  • Zahájení neoadjuvantní léčby nivolumabem a chemoterapie mimo klinickou studii
  • Být indexován v databázi webu
  • Sledování na místě po dobu nejméně 5 měsíců, s výjimkou pacientů se záznamem úmrtí

Kritéria vyloučení:

• Máte jakýkoli primární nádor jiný než NSCLC v den nebo před datem diagnózy NSCLC, který vyžadoval léčbu končící méně než 12 měsíců před neoadjuvantní léčbou nivolumabem a chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní léčba nivolumabem plus chemoterapie
Lék: Nivolumab
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi v den operace
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte základní demografické údaje populace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní klinické charakteristiky studijní populace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Operační rychlost
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Doba od diagnózy do zahájení neoadjuvantní léčby
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Průměrná dávka infuzí nivolumabu
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Frekvence infuzí nivolumabu
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Délka léčby nivolumabem
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Typ chemoterapie podávané v kombinaci s léčbou nivolumabem jako neoadjuvantní léčba
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Nastavení infuze (nemocnice nebo doma)
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Stav přežití
Časové okno: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
Následné léčby přijaté po léčbě nivolumabem
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Stav progrese/relaps onemocnění
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
Ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Nežádoucí události
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Čas do operace od počáteční diagnózy
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Doba do operace od první dávky neoadjuvantní terapie
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Čas do operace od poslední dávky neoadjuvantní terapie
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Typ operace
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Délka operace
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Rozsah chirurgické resekce
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Rychlost resekce lymfatických uzlin
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Typ chirurgických komplikací
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Důvody, proč nepodstoupit operaci, jak uvádí multidisciplinární komise pro nádory
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit