- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736210
Le rôle des chances des muscles extrinsèques du pied dans la détermination du risque d'ulcère du pied diabétique
Le rôle des propriétés élastiques musculaires des muscles extrinsèques du pied, de l'oxygénation musculaire et du changement de pression plantaire dans la détermination du risque d'ulcère du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lignes directrices récentes pour le traitement et la prévention des complications du pied diabétique mettent l'accent sur la gestion/le contrôle du diabète, les soins des pieds, l'éducation des patients et l'autogestion des soins des pieds. D'autres approches de réadaptation, notamment la thérapie par l'exercice, sont récemment apparues au premier plan dans la littérature dans le cadre des traitements préventifs. Il a été démontré que les exercices sont bénéfiques chez les patients diabétiques, notamment en augmentant la conduction de la vitesse nerveuse dans les membres inférieurs. Grâce à ces recommandations, l'évaluation du risque d'ulcération du pied diabétique avant que l'ulcération ne se développe, l'analyse détaillée de tous les tissus et systèmes susceptibles d'être affectés peuvent être résolues grâce à des stratégies préventives en réduisant le besoin de traitement.
La modification de la répartition de la pression plantaire chez les patients diabétiques est l'un des mécanismes à la base des mécanismes de formation des ulcères du pied. L'altération de la structure biomécanique, la pression diffuse élevée et répétitive due à la neuropathie et l'insuffisance des tissus vasculaires causée par une maladie artérielle périphérique affectent directement la répartition de la pression plantaire. La détermination de ce changement avant la formation d'une plaie diabétique, l'analyse des rapports de pression plantaire changeants et la détermination de l'état en présence d'une neuropathie peuvent améliorer la qualité du programme de traitement à créer.
Dans l'étude menée par Stephens et al. Dans l'étude menée par Stephens et al. le tissu de la surface plantaire des muscles intrinsèques du pied s'est oxydé à la suite d'interventions d'exercice chez des patients diagnostiqués avec un diabète sucré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uskudar
-
İ̇stanbul, Uskudar, Turquie, 34668
- University of Health Sciences Physical Therapy and Rehabilitation Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients diabétiques :
- Volonté de participer à l'étude
- Absence d’ulcères du pied diabétique actuels ou passés
- Classification dans les catégories 0 ou 1 du système de classification IWGDF
Critères d'inclusion pour les participants sédentaires en bonne santé :
- Volonté de participer à l'étude
- Ne pas participer à des activités sportives actives
- Absence d’ulcères du pied actuels ou passés
Critères d'exclusion pour tous les groupes :
- Présence de problèmes orthopédiques, musculo-squelettiques, vestibulaires, visuels ou neurologiques affectant la mobilité (autres que DPN)
- Antécédents d'intervention chirurgicale orthopédique antérieure dans le membre inférieur
- Démence ou incapacité à fournir des informations cohérentes
- Présence de complications vasculaires majeures (ulcères veineux ou artériels)
- Diagnostic de l'HTAP (hypertension artérielle périphérique)
- Présence d'ulcères plantaires pendant ou avant l'évaluation
- Incapacité de marcher de façon autonome sans douleur ni appareil fonctionnel
- Analphabétisme
- Présence de toute déformation du pied
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de contrôle de la santé
Le groupe témoin sain était composé de 10 participants sans antécédents de blessures au pied ou à la cheville ou de maladies systémiques, garantissant ainsi une base de comparaison.
Les évaluations comprenaient des tests isocinétiques pour la force et l'endurance des muscles fléchisseurs plantaires (PF) et dorsiflexeurs (DF) à des vitesses angulaires de 30°/s et 120°/s, respectivement.
De plus, des évaluations fonctionnelles telles que le test de performance physique (montée du talon) et les mesures des résultats rapportés par les patients (scores AOFAS et FAOS) ont été réalisées.
Ces évaluations ont fourni une compréhension complète de la performance musculaire et de l'état fonctionnel chez des individus en bonne santé, servant de point de référence pour interpréter les écarts observés dans le groupe blessé de Lisfranc.
|
À l’aide du dispositif MyotonPro, les propriétés élastiques, notamment la rigidité, l’élasticité et la tonicité, ont été évaluées pour les muscles tibial antérieur, gastrocnémien médial, gastrocnémien latéral et long péronier.
Les mesures ont été effectuées dans un laboratoire contrôlé.
Les niveaux d'oxygénation musculaire ont été mesurés avant et après un protocole d'exercice standardisé à l'aide de l'appareil MOXY.
Le protocole d'exercice consistait en une tâche dynamique d'intensité légère adaptée pour minimiser la fatigue et imiter l'activité fonctionnelle.
La pression plantaire a été évaluée de manière statique et dynamique à l’aide d’une plateforme de cartographie de pression.
Cela a fourni des données sur la répartition de la pression, les temps de contact et les zones de haute pression sur le pied dans diverses conditions.
|
|
Expérimental: IWDGF-0
Le groupe IWGDF 0 comprenait 10 patients classés comme ne présentant aucun risque immédiat d'ulcères du pied diabétique.
Les évaluations se sont concentrées sur l'évaluation des paramètres biomécaniques et fonctionnels des muscles extrinsèques du pied.
L'élasticité musculaire et la raideur dynamique ont été mesurées à l'aide de l'appareil MyotonPro, tandis que les niveaux d'oxygénation musculaire (SmO2) ont été enregistrés avant et après l'exercice à l'aide de l'appareil MOXY.
L'analyse de la pression plantaire a été réalisée dans des conditions statiques et dynamiques pour identifier les variations subtiles de la répartition de la pression et de la biomécanique du pied.
Ces évaluations visaient à détecter les indicateurs précoces de complications potentielles du pied, même chez les patients sans risque apparent, fournissant ainsi des données cruciales pour les stratégies préventives.
|
À l’aide du dispositif MyotonPro, les propriétés élastiques, notamment la rigidité, l’élasticité et la tonicité, ont été évaluées pour les muscles tibial antérieur, gastrocnémien médial, gastrocnémien latéral et long péronier.
Les mesures ont été effectuées dans un laboratoire contrôlé.
Les niveaux d'oxygénation musculaire ont été mesurés avant et après un protocole d'exercice standardisé à l'aide de l'appareil MOXY.
Le protocole d'exercice consistait en une tâche dynamique d'intensité légère adaptée pour minimiser la fatigue et imiter l'activité fonctionnelle.
La pression plantaire a été évaluée de manière statique et dynamique à l’aide d’une plateforme de cartographie de pression.
Cela a fourni des données sur la répartition de la pression, les temps de contact et les zones de haute pression sur le pied dans diverses conditions.
|
|
Expérimental: IWDGF-1
Le groupe IWGDF 1 comprenait 10 patients identifiés comme présentant un faible risque d'ulcères du pied diabétique.
Des évaluations complètes ont été menées pour évaluer les propriétés biomécaniques et fonctionnelles des muscles extrinsèques de leurs pieds.
L'élasticité et la rigidité dynamique des muscles tibial antérieur, gastrocnémien médial, gastrocnémien latéral et péronier long ont été mesurées à l'aide de l'appareil MyotonPro.
Les niveaux d'oxygénation musculaire (SmO2) ont été surveillés avant et après l'exercice à l'aide de l'appareil MOXY pour déterminer l'utilisation de l'oxygène et la capacité de récupération.
De plus, la pression plantaire a été analysée dans des conditions statiques et dynamiques pour évaluer les changements dans la répartition de la pression et la biomécanique du pied.
Ces évaluations détaillées ont mis en évidence des changements biomécaniques et fonctionnels précoces, soulignant l'importance d'interventions ciblées dans ce groupe à faible risque pour empêcher la progression vers des catégories à risque plus élevé.
|
À l’aide du dispositif MyotonPro, les propriétés élastiques, notamment la rigidité, l’élasticité et la tonicité, ont été évaluées pour les muscles tibial antérieur, gastrocnémien médial, gastrocnémien latéral et long péronier.
Les mesures ont été effectuées dans un laboratoire contrôlé.
Les niveaux d'oxygénation musculaire ont été mesurés avant et après un protocole d'exercice standardisé à l'aide de l'appareil MOXY.
Le protocole d'exercice consistait en une tâche dynamique d'intensité légère adaptée pour minimiser la fatigue et imiter l'activité fonctionnelle.
La pression plantaire a été évaluée de manière statique et dynamique à l’aide d’une plateforme de cartographie de pression.
Cela a fourni des données sur la répartition de la pression, les temps de contact et les zones de haute pression sur le pied dans diverses conditions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Propriétés élastiques musculaires
Délai: Mesuré sur une période d'un mois.
|
Raideur, élasticité et tonus des muscles tibial antérieur, gastrocnémien médial, gastrocnémien latéral et péronier long mesurés à l'aide de l'appareil MyotonPro. Indicateurs clés : différences de raideur musculaire, de tonus et d'élasticité entre les groupes. |
Mesuré sur une période d'un mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxygénation musculaire (SmO2)
Délai: Mesuré sur une période d'un mois.
|
Modifications des niveaux locaux de saturation en oxygène (SmO2) des muscles ciblés, mesurées avant et après l'exercice à l'aide de l'appareil MOXY. Comparaison des niveaux de SmO2 entre IWGDF 0, IWGDF 1 et les groupes témoins sains. Indicateurs clés : réduction des niveaux de SmO2 et tendances de récupération après l'exercice |
Mesuré sur une période d'un mois.
|
|
Paramètres de pression plantaire
Délai: Mesuré sur une période d'un mois.
|
Analyse de la pression plantaire statique et dynamique pour identifier les régions à haute pression et les modèles de charge des pieds. Indicateurs clés : Valeurs moyennes de pression plantaire dans les régions du médio-pied et de l’avant-pied. Temps de contact et répartition de la pression dans l'analyse dynamique de la marche. |
Mesuré sur une période d'un mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégration fonctionnelle
Délai: Mesuré sur une période d'un mois.
|
Évaluation de la relation entre les modèles de pression plantaire et les propriétés biomécaniques musculaires dans tous les groupes.
|
Mesuré sur une période d'un mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Defne KAYA UTLU, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-FTR-AI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .