- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736210
Rollen av extrinsiska fotmusklers chanser för att fastställa risken för diabetiskt fotsår
Rollen av muskelelastiska egenskaper hos yttre fotmuskler, muskelsyresättning och plantartrycksförändring för att bestämma risken för diabetisk fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya riktlinjer för behandling och förebyggande av diabetiska fotkomplikationer betonar hantering/kontroll av diabetes, fotvård, patientutbildning och självhantering av fotvård. Andra rehabiliteringsmetoder, inklusive träningsterapi, har nyligen kommit i framkant i litteraturen inom ramen för förebyggande behandlingar. Träning har visat sig vara fördelaktigt för diabetespatienter, särskilt för att öka nervhastighetsledning i de nedre extremiteterna. Som ett resultat av dessa rekommendationer, utvärdering av risken för diabetisk fotsår innan sårbildning utvecklas, kan detaljerad analys av alla vävnader och system som förväntas påverkas lösas med förebyggande strategier genom att minska behovet av behandling.
Förändringen i plantartrycksfördelning hos patienter med diabetes är en av de mekanismer som ligger till grund för mekanismerna för fotsårbildning. Förändrad biomekanisk struktur, hög intensitet och repetitivt diffust tryck på grund av neuropati, och otillräcklig kärlvävnad orsakad av perifer artärsjukdom påverkar direkt plantartrycksfördelningen. Att fastställa denna förändring före diabetisk sårbildning, analysera de ändrade plantartrycksförhållandena och fastställa tillståndet i närvaro av neuropati kan förbättra kvaliteten på det behandlingsprogram som ska skapas.
I studien utförd av Stephens et al. I studien utförd av Stephens et al. plantarytvävnaden i de inre fotmusklerna oxiderades efter träningsinterventioner hos patienter med diagnosen diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uskudar
-
İ̇stanbul, Uskudar, Kalkon, 34668
- University of Health Sciences Physical Therapy and Rehabilitation Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med diabetes:
- Vilja att delta i studien
- Frånvaro av nuvarande eller tidigare diabetiska fotsår
- Klassificering inom 0- eller 1-kategorierna i IWGDF-klassificeringssystemet
Inklusionskriterier för stillasittande friska deltagare:
- Vilja att delta i studien
- Att inte delta i aktiva idrottsaktiviteter
- Frånvaro av nuvarande eller tidigare fotsår
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- Förekomst av ortopediska, muskuloskeletala, vestibulära, visuella eller neurologiska problem som påverkar rörligheten (andra än DPN)
- Historik om tidigare ortopediska kirurgiska ingrepp i nedre extremiteten
- Demens eller oförmåga att ge konsekvent information
- Närvaro av större vaskulära komplikationer (venösa eller arteriella sår)
- Diagnos av PAH (perifer arteriell hypertension)
- Förekomst av plantarsår under eller före bedömningen
- Oförmåga att gå självständigt utan smärta eller hjälpmedel
- Analfabetism
- Förekomst av någon fotdeformitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsokontrollgrupp
Den friska kontrollgruppen bestod av 10 deltagare utan historia av fot- eller fotledsskador eller systemiska sjukdomar, vilket säkerställde en baslinje för jämförelse.
Bedömningar inkluderade isokinetisk testning för plantar flexor (PF) och dorsiflexor (DF) muskelstyrka och uthållighet vid vinkelhastigheter på 30°/s respektive 120°/s.
Dessutom genomfördes funktionella utvärderingar såsom testet för fysisk prestation (hälhöjning) och patientrapporterade resultatmått (AOFAS- och FAOS-poäng).
Dessa utvärderingar gav en omfattande förståelse av muskelprestanda och funktionell status hos friska individer, och fungerade som en referenspunkt för att tolka avvikelser som observerats i Lisfranc-skadegruppen.
|
Med användning av MyotonPro-enheten utvärderades de elastiska egenskaperna, inklusive styvhet, elasticitet och ton, för tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis och peroneus longus muskler.
Mätningar utfördes i en kontrollerad laboratoriemiljö.
Muskelsyresättningsnivåer mättes före och efter ett standardiserat träningsprotokoll med hjälp av MOXY-enheten.
Träningsprotokollet bestod av en lättintensiv dynamisk uppgift skräddarsydd för att minimera trötthet och efterlikna funktionell aktivitet.
Plantartrycket bedömdes både statiskt och dynamiskt med hjälp av en tryckkarteringsplattform.
Detta gav data om tryckfördelning, kontakttider och högtrycksområden över foten under olika förhållanden.
|
|
Experimentell: IWDGF-0
IWGDF 0-gruppen inkluderade 10 patienter klassificerade som att de inte hade någon omedelbar risk för diabetiska fotsår.
Bedömningar fokuserade på att utvärdera de biomekaniska och funktionella parametrarna för yttre fotmuskler.
Muskelelasticitet och dynamisk styvhet mättes med MyotonPro-enheten, medan muskelsyresättningsnivåer (SmO2) registrerades före och efter träning med MOXY-enheten.
Plantartrycksanalys utfördes under både statiska och dynamiska förhållanden för att identifiera subtila variationer i tryckfördelning och fotbiomekanik.
Dessa utvärderingar syftade till att upptäcka tidiga indikatorer på potentiella fotkomplikationer, även hos patienter utan uppenbar risk, vilket ger kritiska data för förebyggande strategier.
|
Med användning av MyotonPro-enheten utvärderades de elastiska egenskaperna, inklusive styvhet, elasticitet och ton, för tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis och peroneus longus muskler.
Mätningar utfördes i en kontrollerad laboratoriemiljö.
Muskelsyresättningsnivåer mättes före och efter ett standardiserat träningsprotokoll med hjälp av MOXY-enheten.
Träningsprotokollet bestod av en lättintensiv dynamisk uppgift skräddarsydd för att minimera trötthet och efterlikna funktionell aktivitet.
Plantartrycket bedömdes både statiskt och dynamiskt med hjälp av en tryckkarteringsplattform.
Detta gav data om tryckfördelning, kontakttider och högtrycksområden över foten under olika förhållanden.
|
|
Experimentell: IWDGF-1
IWGDF 1-gruppen bestod av 10 patienter som identifierades ha låg risk för diabetiska fotsår.
Omfattande bedömningar genomfördes för att utvärdera de biomekaniska och funktionella egenskaperna hos deras yttre fotmuskler.
Elasticitet och dynamisk styvhet hos musklerna tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis och peroneus longus mättes med MyotonPro-enheten.
Muskelsyresättningsnivåer (SmO2) övervakades före och efter träning med hjälp av MOXY-enheten för att bestämma syreanvändning och återhämtningskapacitet.
Dessutom analyserades plantartrycket under statiska och dynamiska förhållanden för att bedöma förändringar i tryckfördelning och fotbiomekanik.
Dessa detaljerade utvärderingar lyfte fram tidiga biomekaniska och funktionella förändringar, och betonade vikten av riktade insatser i denna lågriskgrupp för att förhindra progression till högre riskkategorier.
|
Med användning av MyotonPro-enheten utvärderades de elastiska egenskaperna, inklusive styvhet, elasticitet och ton, för tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis och peroneus longus muskler.
Mätningar utfördes i en kontrollerad laboratoriemiljö.
Muskelsyresättningsnivåer mättes före och efter ett standardiserat träningsprotokoll med hjälp av MOXY-enheten.
Träningsprotokollet bestod av en lättintensiv dynamisk uppgift skräddarsydd för att minimera trötthet och efterlikna funktionell aktivitet.
Plantartrycket bedömdes både statiskt och dynamiskt med hjälp av en tryckkarteringsplattform.
Detta gav data om tryckfördelning, kontakttider och högtrycksområden över foten under olika förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelelastiska egenskaper
Tidsram: Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Stelhet, elasticitet och ton i musklerna tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis och peroneus longus mätt med MyotonPro-enheten. Nyckelmått: Skillnader i muskelstelhet, tonus och elasticitet mellan grupper. |
Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsyresättning (SmO2)
Tidsram: Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Förändringar i lokala syremättnadsnivåer (SmO2) i målmusklerna, uppmätt före och efter träning med MOXY-enheten. Jämförelse av SmO2-nivåer mellan IWGDF 0, IWGDF 1 och friska kontrollgrupper. Nyckeltal: Minskning av SmO2-nivåer och återhämtningstrender efter träning |
Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
|
Plantartrycksparametrar
Tidsram: Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Statisk och dynamisk plantartrycksanalys för att identifiera högtrycksregioner och fotbelastningsmönster. Nyckeltal: Genomsnittliga plantartrycksvärden i mellanfots- och framfotsregioner. Kontakttider och tryckfördelning i dynamisk gånganalys. |
Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell integration
Tidsram: Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Utvärdering av sambandet mellan plantartrycksmönster och muskelbiomekaniska egenskaper över alla grupper.
|
Uppmätt inom en 1-månadsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Defne KAYA UTLU, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-FTR-AI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .