- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736210
Die Rolle der Chancen der äußeren Fußmuskulatur bei der Bestimmung des Risikos eines diabetischen Fußgeschwürs
Die Rolle der muskelelastischen Eigenschaften der äußeren Fußmuskulatur, der Muskelsauerstoffversorgung und der Änderung des Plantardrucks bei der Bestimmung des Risikos für diabetische Fußgeschwüre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Leitlinien für die Behandlung und Prävention diabetischer Fußkomplikationen legen den Schwerpunkt auf die Behandlung/Kontrolle von Diabetes, Fußpflege, Patientenaufklärung und Selbstmanagement der Fußpflege. Andere Rehabilitationsansätze, darunter auch die Bewegungstherapie, sind im Rahmen präventiver Behandlungen in jüngster Zeit in den Vordergrund der Literatur gerückt. Übungen haben sich bei Diabetikern als vorteilhaft erwiesen, insbesondere bei der Steigerung der Nervengeschwindigkeitsleitung in den unteren Extremitäten. Als Ergebnis dieser Empfehlungen kann die Bewertung des Risikos einer diabetischen Fußulzeration vor der Entstehung einer Ulzeration und eine detaillierte Analyse aller Gewebe und Systeme, von denen erwartet wird, dass sie betroffen sind, mit präventiven Strategien gelöst werden, indem der Behandlungsbedarf verringert wird.
Die Veränderung der plantaren Druckverteilung bei Patienten mit Diabetes ist einer der Mechanismen, die den Mechanismen der Entstehung von Fußgeschwüren zugrunde liegen. Eine veränderte biomechanische Struktur, hohe Intensität und wiederholter diffuser Druck aufgrund einer Neuropathie sowie eine durch periphere arterielle Verschlusskrankheit verursachte Insuffizienz des Gefäßgewebes wirken sich direkt auf die plantare Druckverteilung aus. Die Bestimmung dieser Veränderung vor der diabetischen Wundbildung, die Analyse der sich ändernden plantaren Druckverhältnisse und die Bestimmung des Zustands bei Vorliegen einer Neuropathie können die Qualität des zu erstellenden Behandlungsprogramms verbessern.
In der Studie von Stephens et al. In der Studie von Stephens et al. Das Plantaroberflächengewebe der intrinsischen Fußmuskulatur oxidierte nach körperlicher Betätigung bei Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uskudar
-
İ̇stanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
- University of Health Sciences Physical Therapy and Rehabilitation Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Diabetes:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fehlen aktueller oder früherer diabetischer Fußgeschwüre
- Klassifizierung innerhalb der Kategorien 0 oder 1 des IWGDF-Klassifizierungssystems
Einschlusskriterien für sesshafte gesunde Teilnehmer:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Keine aktiven sportlichen Aktivitäten ausüben
- Fehlen aktueller oder vergangener Fußgeschwüre
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Vorliegen orthopädischer, muskuloskelettaler, vestibulärer, visueller oder neurologischer Probleme, die die Mobilität beeinträchtigen (außer DPN)
- Anamnese früherer orthopädischer chirurgischer Eingriffe an der unteren Extremität
- Demenz oder Unfähigkeit, konsistente Informationen bereitzustellen
- Vorliegen schwerwiegender Gefäßkomplikationen (venöse oder arterielle Geschwüre)
- Diagnose von PAH (periphere arterielle Hypertonie)
- Vorhandensein von Plantargeschwüren während oder vor der Beurteilung
- Unfähigkeit, ohne Schmerzen oder Hilfsmittel selbstständig zu gehen
- Analphabetentum
- Vorliegen einer Fußdeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitskontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe bestand aus 10 Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Fuß- oder Knöchelverletzungen oder systemischen Erkrankungen, was eine Vergleichsgrundlage darstellte.
Zu den Bewertungen gehörten isokinetische Tests der Muskelkraft und -ausdauer des Plantarflexors (PF) und des Dorsalflexors (DF) bei Winkelgeschwindigkeiten von 30°/s bzw. 120°/s.
Darüber hinaus wurden funktionelle Bewertungen wie der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit (Absatzhöhe) und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (AOFAS- und FAOS-Scores) durchgeführt.
Diese Auswertungen lieferten ein umfassendes Verständnis der Muskelleistung und des Funktionsstatus bei gesunden Personen und dienten als Bezugspunkt für die Interpretation der in der Lisfranc-Verletzungsgruppe beobachteten Abweichungen.
|
Mit dem MyotonPro-Gerät wurden die elastischen Eigenschaften, einschließlich Steifheit, Elastizität und Tonus, für die Muskeln Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis und Peroneus longus bewertet.
Die Messungen wurden in einer kontrollierten Laborumgebung durchgeführt.
Der Sauerstoffgehalt der Muskeln wurde vor und nach einem standardisierten Trainingsprotokoll mit dem MOXY-Gerät gemessen.
Das Übungsprotokoll bestand aus einer dynamischen Aufgabe mit geringer Intensität, die darauf zugeschnitten war, Ermüdung zu minimieren und funktionelle Aktivität nachzuahmen.
Der Plantardruck wurde mithilfe einer Druckkartierungsplattform sowohl statisch als auch dynamisch beurteilt.
Dies lieferte Daten zur Druckverteilung, Kontaktzeiten und Hochdruckbereichen am Fuß unter verschiedenen Bedingungen.
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Experimental: IWDGF-0
Die IWGDF-0-Gruppe umfasste 10 Patienten, bei denen kein unmittelbares Risiko für diabetische Fußgeschwüre bestand.
Der Schwerpunkt der Beurteilungen lag auf der Bewertung der biomechanischen und funktionellen Parameter der äußeren Fußmuskulatur.
Die Muskelelastizität und die dynamische Steifheit wurden mit dem MyotonPro-Gerät gemessen, während der Sauerstoffgehalt der Muskeln (SmO2) vor und nach dem Training mit dem MOXY-Gerät aufgezeichnet wurde.
Die Plantardruckanalyse wurde sowohl unter statischen als auch dynamischen Bedingungen durchgeführt, um subtile Unterschiede in der Druckverteilung und der Fußbiomechanik zu identifizieren.
Ziel dieser Untersuchungen war es, Frühindikatoren potenzieller Fußkomplikationen zu erkennen, auch bei Patienten ohne erkennbares Risiko, und so wichtige Daten für Präventionsstrategien bereitzustellen.
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Mit dem MyotonPro-Gerät wurden die elastischen Eigenschaften, einschließlich Steifheit, Elastizität und Tonus, für die Muskeln Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis und Peroneus longus bewertet.
Die Messungen wurden in einer kontrollierten Laborumgebung durchgeführt.
Der Sauerstoffgehalt der Muskeln wurde vor und nach einem standardisierten Trainingsprotokoll mit dem MOXY-Gerät gemessen.
Das Übungsprotokoll bestand aus einer dynamischen Aufgabe mit geringer Intensität, die darauf zugeschnitten war, Ermüdung zu minimieren und funktionelle Aktivität nachzuahmen.
Der Plantardruck wurde mithilfe einer Druckkartierungsplattform sowohl statisch als auch dynamisch beurteilt.
Dies lieferte Daten zur Druckverteilung, Kontaktzeiten und Hochdruckbereichen am Fuß unter verschiedenen Bedingungen.
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Experimental: IWDGF-1
Die IWGDF-1-Gruppe umfasste 10 Patienten, bei denen ein geringes Risiko für diabetische Fußgeschwüre festgestellt wurde.
Es wurden umfassende Untersuchungen durchgeführt, um die biomechanischen und funktionellen Eigenschaften ihrer äußeren Fußmuskeln zu bewerten.
Die Elastizität und dynamische Steifheit der Muskeln Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis und Peroneus longus wurden mit dem MyotonPro-Gerät gemessen.
Der Sauerstoffgehalt der Muskeln (SmO2) wurde vor und nach dem Training mit dem MOXY-Gerät überwacht, um die Sauerstoffnutzung und die Erholungskapazität zu bestimmen.
Zusätzlich wurde der Plantardruck unter statischen und dynamischen Bedingungen analysiert, um Veränderungen in der Druckverteilung und der Fußbiomechanik zu beurteilen.
Diese detaillierten Auswertungen hoben frühe biomechanische und funktionelle Veränderungen hervor und betonten die Bedeutung gezielter Interventionen in dieser Gruppe mit geringem Risiko, um ein Fortschreiten in höhere Risikokategorien zu verhindern.
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Mit dem MyotonPro-Gerät wurden die elastischen Eigenschaften, einschließlich Steifheit, Elastizität und Tonus, für die Muskeln Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis und Peroneus longus bewertet.
Die Messungen wurden in einer kontrollierten Laborumgebung durchgeführt.
Der Sauerstoffgehalt der Muskeln wurde vor und nach einem standardisierten Trainingsprotokoll mit dem MOXY-Gerät gemessen.
Das Übungsprotokoll bestand aus einer dynamischen Aufgabe mit geringer Intensität, die darauf zugeschnitten war, Ermüdung zu minimieren und funktionelle Aktivität nachzuahmen.
Der Plantardruck wurde mithilfe einer Druckkartierungsplattform sowohl statisch als auch dynamisch beurteilt.
Dies lieferte Daten zur Druckverteilung, Kontaktzeiten und Hochdruckbereichen am Fuß unter verschiedenen Bedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelelastische Eigenschaften
Zeitfenster: Gemessen innerhalb eines Monats.
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Steifheit, Elastizität und Tonus der Muskeln Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis und Peroneus longus, gemessen mit dem MyotonPro-Gerät. Wichtige Kennzahlen: Unterschiede in Muskelsteifheit, -tonus und -elastizität zwischen den Gruppen. |
Gemessen innerhalb eines Monats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskeloxygenierung (SmO2)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb eines Monats.
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Veränderungen der lokalen Sauerstoffsättigung (SmO2) der Zielmuskeln, gemessen vor und nach dem Training mit dem MOXY-Gerät. Vergleich der SmO2-Werte zwischen IWGDF 0, IWGDF 1 und gesunden Kontrollgruppen. Wichtige Kennzahlen: Reduzierung des SmO2-Spiegels und Erholungstendenzen nach dem Training |
Gemessen innerhalb eines Monats.
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Plantardruckparameter
Zeitfenster: Gemessen innerhalb eines Monats.
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Statische und dynamische Plantardruckanalyse zur Identifizierung von Hochdruckbereichen und Fußbelastungsmustern. Wichtige Kennzahlen: Durchschnittliche Plantardruckwerte im Mittelfuß- und Vorfußbereich. Kontaktzeiten und Druckverteilung in der dynamischen Ganganalyse. |
Gemessen innerhalb eines Monats.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Integration
Zeitfenster: Gemessen innerhalb eines Monats.
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Bewertung der Beziehung zwischen plantaren Druckmustern und biomechanischen Eigenschaften der Muskeln in allen Gruppen.
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Gemessen innerhalb eines Monats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Defne KAYA UTLU, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SBU-FTR-AI-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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