- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736210
Il ruolo delle possibilità dei muscoli estrinseci del piede nel determinare il rischio di ulcera del piede diabetico
Il ruolo delle proprietà elastiche dei muscoli estrinseci del piede, dell’ossigenazione muscolare e della variazione della pressione plantare nel determinare il rischio di ulcera del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le recenti linee guida per il trattamento e la prevenzione delle complicanze del piede diabetico enfatizzano la gestione/controllo del diabete, la cura del piede, l’educazione del paziente e l’autogestione della cura del piede. Altri approcci riabilitativi, inclusa la terapia fisica, sono recentemente venuti alla ribalta in letteratura nell'ambito dei trattamenti preventivi. È stato dimostrato che gli esercizi sono utili nei pazienti diabetici, soprattutto nell’aumentare la velocità di conduzione nervosa negli arti inferiori. Come risultato di queste raccomandazioni, la valutazione del rischio di ulcerazione del piede diabetico prima che si sviluppi l’ulcerazione e l’analisi dettagliata di tutti i tessuti e i sistemi che si prevede siano interessati possono essere risolti con strategie preventive riducendo la necessità di trattamento.
Il cambiamento nella distribuzione della pressione plantare nei pazienti con diabete è uno dei meccanismi che costituiscono la base dei meccanismi di formazione delle ulcere del piede. La struttura biomeccanica alterata, la pressione diffusa ad alta intensità e ripetitiva dovuta alla neuropatia e l'insufficienza dei tessuti vascolari causata dalla malattia arteriosa periferica influenzano direttamente la distribuzione della pressione plantare. Determinare questo cambiamento prima della formazione della ferita diabetica, analizzare i cambiamenti dei rapporti di pressione plantare e determinare la condizione in presenza di neuropatia può migliorare la qualità del programma di trattamento da creare.
Nello studio condotto da Stephens et al. Nello studio condotto da Stephens et al. il tessuto superficiale plantare dei muscoli intrinseci del piede si è ossidato a seguito di interventi di esercizio fisico in pazienti con diagnosi di diabete mellito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uskudar
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İ̇stanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
- University of Health Sciences Physical Therapy and Rehabilitation Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con diabete:
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Assenza di ulcere del piede diabetico attuali o pregresse
- Classificazione nelle categorie 0 o 1 del sistema di classificazione IWGDF
Criteri di inclusione per partecipanti sani sedentari:
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Non impegnarsi in attività sportive attive
- Assenza di ulcere del piede attuali o pregresse
Criteri di esclusione per tutto il gruppo:
- Presenza di problemi ortopedici, muscoloscheletrici, vestibolari, visivi o neurologici che incidono sulla mobilità (diversi da DPN)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori
- Demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti
- Presenza di complicanze vascolari maggiori (ulcere venose o arteriose)
- Diagnosi di PAH (ipertensione arteriosa periferica)
- Presenza di ulcere plantari durante o prima della valutazione
- Incapacità di camminare in modo indipendente senza dolore o dispositivi di assistenza
- Analfabetismo
- Presenza di qualsiasi deformità del piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo sanitario
Il gruppo di controllo sano era composto da 10 partecipanti senza storia di lesioni al piede o alla caviglia o malattie sistemiche, garantendo una base di confronto.
Le valutazioni includevano test isocinetici per la forza e la resistenza dei muscoli flessori plantari (PF) e dorsiflessori (DF) a velocità angolari di 30°/s e 120°/s, rispettivamente.
Inoltre, sono state condotte valutazioni funzionali come il test della prestazione fisica (sollevamento del tallone) e le misure dei risultati riferiti dal paziente (punteggi AOFAS e FAOS).
Queste valutazioni hanno fornito una comprensione completa delle prestazioni muscolari e dello stato funzionale in individui sani, fungendo da punto di riferimento per interpretare le deviazioni osservate nel gruppo con infortunio di Lisfranc.
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Utilizzando il dispositivo MyotonPro, sono state valutate le proprietà elastiche, tra cui rigidità, elasticità e tono, dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale e peroneo lungo.
Le misurazioni sono state eseguite in un ambiente di laboratorio controllato.
I livelli di ossigenazione muscolare sono stati misurati prima e dopo un protocollo di esercizio standardizzato utilizzando il dispositivo MOXY.
Il protocollo di esercizio consisteva in un compito dinamico di leggera intensità su misura per ridurre al minimo l’affaticamento e imitare l’attività funzionale.
La pressione plantare è stata valutata sia staticamente che dinamicamente utilizzando una piattaforma di mappatura della pressione.
Ciò ha fornito dati sulla distribuzione della pressione, sui tempi di contatto e sulle aree ad alta pressione sul piede in varie condizioni.
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Sperimentale: IWDGF-0
Il gruppo IWGDF 0 comprendeva 10 pazienti classificati come a rischio immediato di ulcere del piede diabetico.
Le valutazioni si sono concentrate sulla valutazione dei parametri biomeccanici e funzionali dei muscoli estrinseci del piede.
L'elasticità muscolare e la rigidità dinamica sono state misurate utilizzando il dispositivo MyotonPro, mentre i livelli di ossigenazione muscolare (SmO2) sono stati registrati prima e dopo l'esercizio utilizzando il dispositivo MOXY.
L'analisi della pressione plantare è stata eseguita sia in condizioni statiche che dinamiche per identificare sottili variazioni nella distribuzione della pressione e nella biomeccanica del piede.
Queste valutazioni miravano a rilevare indicatori precoci di potenziali complicanze al piede, anche in pazienti senza rischio apparente, fornendo dati critici per le strategie preventive.
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Utilizzando il dispositivo MyotonPro, sono state valutate le proprietà elastiche, tra cui rigidità, elasticità e tono, dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale e peroneo lungo.
Le misurazioni sono state eseguite in un ambiente di laboratorio controllato.
I livelli di ossigenazione muscolare sono stati misurati prima e dopo un protocollo di esercizio standardizzato utilizzando il dispositivo MOXY.
Il protocollo di esercizio consisteva in un compito dinamico di leggera intensità su misura per ridurre al minimo l’affaticamento e imitare l’attività funzionale.
La pressione plantare è stata valutata sia staticamente che dinamicamente utilizzando una piattaforma di mappatura della pressione.
Ciò ha fornito dati sulla distribuzione della pressione, sui tempi di contatto e sulle aree ad alta pressione sul piede in varie condizioni.
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Sperimentale: IWDGF-1
Il gruppo IWGDF 1 comprendeva 10 pazienti identificati come a basso rischio di ulcere del piede diabetico.
Sono state condotte valutazioni approfondite per valutare le proprietà biomeccaniche e funzionali dei muscoli estrinseci del piede.
L'elasticità e la rigidità dinamica dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale e peroneo lungo sono state misurate utilizzando il dispositivo MyotonPro.
I livelli di ossigenazione muscolare (SmO2) sono stati monitorati prima e dopo l'esercizio utilizzando il dispositivo MOXY per determinare l'utilizzo dell'ossigeno e la capacità di recupero.
Inoltre, la pressione plantare è stata analizzata in condizioni statiche e dinamiche per valutare i cambiamenti nella distribuzione della pressione e nella biomeccanica del piede.
Queste valutazioni dettagliate hanno evidenziato i primi cambiamenti biomeccanici e funzionali, sottolineando l’importanza di interventi mirati in questo gruppo a basso rischio per prevenire la progressione verso categorie a rischio più elevato.
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Utilizzando il dispositivo MyotonPro, sono state valutate le proprietà elastiche, tra cui rigidità, elasticità e tono, dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale e peroneo lungo.
Le misurazioni sono state eseguite in un ambiente di laboratorio controllato.
I livelli di ossigenazione muscolare sono stati misurati prima e dopo un protocollo di esercizio standardizzato utilizzando il dispositivo MOXY.
Il protocollo di esercizio consisteva in un compito dinamico di leggera intensità su misura per ridurre al minimo l’affaticamento e imitare l’attività funzionale.
La pressione plantare è stata valutata sia staticamente che dinamicamente utilizzando una piattaforma di mappatura della pressione.
Ciò ha fornito dati sulla distribuzione della pressione, sui tempi di contatto e sulle aree ad alta pressione sul piede in varie condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà elastiche muscolari
Lasso di tempo: Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Rigidità, elasticità e tono dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale e peroneo lungo misurati utilizzando il dispositivo MyotonPro. Metriche chiave: differenze nella rigidità muscolare, nel tono e nell’elasticità tra i gruppi. |
Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione muscolare (SmO2)
Lasso di tempo: Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Cambiamenti nei livelli di saturazione di ossigeno locale (SmO2) dei muscoli interessati, misurati prima e dopo l'esercizio utilizzando il dispositivo MOXY. Confronto dei livelli di SmO2 tra IWGDF 0, IWGDF 1 e gruppi di controllo sani. Metriche chiave: riduzione dei livelli di SmO2 e trend di recupero post-esercizio |
Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Parametri della pressione plantare
Lasso di tempo: Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Analisi della pressione plantare statica e dinamica per identificare le regioni ad alta pressione e i modelli di carico del piede. Metriche chiave: Valori medi di pressione plantare nelle regioni del mesopiede e dell'avampiede. Tempi di contatto e distribuzione della pressione nell'analisi dinamica del cammino. |
Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione Funzionale
Lasso di tempo: Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Valutazione della relazione tra modelli di pressione plantare e proprietà biomeccaniche muscolari in tutti i gruppi.
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Misurato entro un periodo di 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Defne KAYA UTLU, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-FTR-AI-01
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