Comprimé Xuanhuang Runtong dans le traitement de la constipation (type de déficit en Yin) (XHRT)

Critères d'intégration :

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour entrer dans la période de rodage :

1. Répondre aux critères diagnostiques de la constipation en médecine traditionnelle chinoise (MTC) ;
2. Répondre aux critères de différenciation du syndrome MTC de constipation avec syndrome de déficit en yin ;
3. Sont éligibles les hommes comme les femmes âgés de 18 à 70 ans (dont 18 et 70 ans) ;
4. Disposé à participer à l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.

À la fin de la période de rodage, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour accéder à la période de traitement :

1. Répondre aux critères diagnostiques de la constipation en MTC ;
2. Répondre aux critères de différenciation du syndrome MTC de constipation avec syndrome de déficit en yin ;
3. Le nombre de selles spontanées au cours de la dernière semaine de la période de rodage est inférieur à 3.

Critères d'exclusion :

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne peuvent pas entrer dans la période de rodage/période de traitement :

1. Sujets souffrant de constipation ou de maladies anales sévères provoquant des troubles de la défécation diagnostiqués par les chercheurs en raison de maladies organiques rectales, coliques (telles que tumeurs, maladies inflammatoires de l'intestin, adhérences intestinales, tuberculose du côlon, etc.) ;
2. Sujets souffrant de constipation causée par des maladies du système nerveux central (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière, etc.) ou des maladies musculaires (telles que l'amylose, la dermatomyosite, etc.) connues ou identifiées comme étant causées par des médicaments ;
3. Sujets dont les résultats de coloscopie montrent des polypes intestinaux > 0,5 cm ou une quantité > 3 (les sujets dont les polypes intestinaux ont été retirés ne sont pas exclus, mais ceux présentant un adénome tubulaire accompagné d'une néoplasie intraépithéliale de haut grade ou ceux qui doivent réexaminer la coloscopie dans un avenir proche sont exclu);
4. Sujets ayant pris des médicaments pour traiter la constipation dans la semaine précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies (calculées en fonction du temps le plus long) ;
5. Sujets atteints de maladies graves du cœur, du foie, des reins, du cerveau, du sang, du système métabolique et endocrinien et de conditions instables nécessitant un ajustement du médicament à tout moment, et les patients atteints de tumeurs malignes ;
6. Les sujets évalués par les chercheurs comme étant incapables de coopérer avec les essayeurs cliniques en termes d'état psychologique, mental ou de capacité cognitive, de capacité d'expression du langage, etc. ou ayant des antécédents de maladie mentale grave, comme les patients souffrant de dépression sévère et d'anxiété sévère.
7. Sujets ayant subi une chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant de subir une chirurgie abdominale pendant la période d'essai ;
8. Sujets avec une HbA1c > 8,5 % au moment du dépistage ;
9. Sujets avec ALT ou AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou Scr > la limite supérieure de la valeur normale ;
10. Sujets présentant des allergies connues ou suspectées ou des réactions indésirables graves aux composants des comprimés Xuanhuang Runtong ou des comprimés enrobés de bisacodyl, ou ayant une constitution allergique (telle que des allergies à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) ;
11. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et pris des médicaments d'essai au cours des 3 derniers mois ;
12. Sujets ayant des antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou des sujets féminins et masculins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
14. Sujets souffrant d'autres conditions que les chercheurs jugent inappropriées pour participer à cet essai.