Tabletka Xuanhuang Runtong w leczeniu zaparć (typ niedoboru Yin) (XHRT)

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do okresu wstępnego, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaparć tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM);
2. Spełnienie kryteriów różnicowania zespołu TCM zaparcia z zespołem niedoboru yin;
3. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat).
4. Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Na koniec okresu wstępnego pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby przystąpić do okresu leczenia:

1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaparć TCM;
2. Spełnienie kryteriów różnicowania zespołu TCM zaparcia z zespołem niedoboru yin;
3. Liczba samoistnych wypróżnień w ostatnim tygodniu okresu wstępnego jest mniejsza niż 3.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych elementów, nie mogą zostać przyjęci do okresu wstępnego/okresu leczenia:

1. Osoby cierpiące na zaparcia lub ciężkie choroby odbytu powodujące zaburzenia defekacji, zdiagnozowane przez badaczy z powodu organicznych chorób odbytnicy, okrężnicy (takich jak nowotwory, choroby zapalne jelit, zrosty jelitowe, gruźlica jelita grubego itp.);
2. Pacjenci z zaparciami spowodowanymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego itp.) lub chorobami mięśni (takimi jak amyloidoza, zapalenie skórno-mięśniowe itp.), o których wiadomo lub zidentyfikowano, że są spowodowane przez leki;
3. Pacjenci, u których w wyniku kolonoskopii wykazano polipy jelitowe > 0,5 cm lub ilość > 3 (nie są wykluczani pacjenci, u których usunięto polipy jelitowe, ale gruczolaka kanalikowego z towarzyszącą neoplazją śródnabłonkową dużego stopnia lub tych, którzy w najbliższej przyszłości będą musieli ponownie zbadać kolonoskopię). wyłączony);
4. Pacjenci, którzy przyjmowali leki na zaparcia w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania (liczonych według dłuższego czasu);
5. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, mózgu, krwi, układu metabolicznego i hormonalnego oraz stanami niestabilnymi wymagającymi dostosowania leku w dowolnym momencie, a także pacjenci z nowotworami złośliwymi;
6. Osoby, które zostały uznane przez badaczy za niezdolne do współpracy z uczestnikami badań klinicznych pod kątem stanu psychicznego, stanu psychicznego lub zdolności poznawczych, zdolności wyrażania języka itp. lub osoby, u których w przeszłości występowały poważne choroby psychiczne, np. pacjenci z ciężką depresją i silnym stanem lękowym.
7. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację jamy brzusznej w okresie próbnym;
8. Pacjenci z HbA1c > 8,5% w badaniu przesiewowym;
9. Pacjenci z ALT lub AST ≥ 1,5-krotnością górnej granicy wartości prawidłowej lub Scr > górną granicą wartości prawidłowej;
10. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub ciężkimi reakcjami niepożądanymi na składniki tabletek Xuanhuang Runtong lub tabletek powlekanych bisakodylem dojelitowym lub z chorobą alergiczną (taką jak alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmów);
11. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badane leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
12. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
14. Uczestnicy z innymi schorzeniami, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.