Xuanhuang Runtong tabletta a székrekedés kezelésére (Yin-hiányos típus) (XHRT)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy beléphessenek a befutási időszakba:

1. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) székrekedés diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
2. A székrekedés és a yin-hiány szindróma TCM-szindróma megkülönböztetési kritériumainak teljesítése;
3. Férfiak és nők egyaránt jelentkezhetnek, 18 és 70 év közöttiek (beleértve a 18 és 70 éveseket is);
4. Hajlandó részt venni a tárgyaláson és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

A befutási időszak végén az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy beléphessenek a kezelési időszakba:

1. A TCM székrekedés diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
2. A székrekedés és a yin-hiány szindróma TCM-szindróma megkülönböztetési kritériumainak teljesítése;
3. A bejáratási időszak utolsó hetében a spontán székletürítések száma kevesebb, mint 3.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi tételekkel rendelkező alanyok nem léphetnek be a bejáratási időszakba/kezelési időszakba:

1. A kutatók által rektális, vastagbél szervi betegségek (például daganatok, gyulladásos bélbetegségek, bélösszenövések, vastagbél-tuberkulózis stb.) által diagnosztizált székletürítési zavarokat okozó székrekedésben vagy súlyos anális betegségben szenvedő alanyok;
2. Központi idegrendszeri betegségek (például szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés stb.) vagy izombetegségek (például amiloidózis, dermatomiozitisz stb.) által okozott székrekedésben szenvedő alanyok, amelyekről ismert vagy azonosított gyógyszerek okozzák;
3. Azok az alanyok, akiknél a kolonoszkópia eredménye > 0,5 cm-es vagy 3-nál nagyobb bélpolipokat mutat (nem kizárt az eltávolított bélpolipokkal rendelkező alanyok, de azok, akiknek tubuláris adenomája magas fokú intraepiteliális neoplasia kíséretében van, vagy akiknek a közeljövőben újra kolonoszkópiát kell vizsgálniuk kizárva);
4. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 héten belül vagy 5 felezési időn belül (a hosszabb idő szerint számítva) szedtek székrekedés kezelésére gyógyszert;
5. Súlyos szív-, máj-, vese-, agy-, vér-, anyagcsere- és endokrinrendszeri betegségekben, valamint instabil állapotokban szenvedők, amelyek bármikor gyógyszermódosítást igényelnek, valamint rosszindulatú daganatos betegek;
6. Azok az alanyok, akikről a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem képesek együttműködni a klinikai vizsgálókkal pszichológiai, mentális állapot vagy kognitív képesség, nyelvi kifejezési képesség stb. tekintetében, vagy akiknek kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel, például súlyos depresszióban és súlyos szorongásban szenvedő betegek.
7. Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 3 hónapon belül hasi műtéten esett át, vagy a próbaidőszak alatt hasi műtétet terveznek;
8. alanyok, akiknél a HbA1c > 8,5% a szűréskor;
9. Alanyok, akiknél az ALT vagy AST ≥ a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy az Scr > a normálérték felső határa;
10. A Xuanhuang Runtong tabletták vagy a Bisacodyl bélben oldódó tabletták összetevőire ismert vagy feltételezett allergiás vagy súlyos mellékhatások, vagy allergiás felépítésű alanyok (például két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiásak);
11. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és kísérleti gyógyszert szedtek;
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja áll fenn vagy megerősített;
13. Terhes vagy szoptató nők; vagy fogamzóképes korú női és férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
14. Olyan alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.