Таблетка Xuanhuang Runtong для лечения запоров (тип дефицита Инь) (XHRT)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы войти во вводный период:

1. Соответствие диагностическим критериям запора традиционной китайской медицины (ТКМ);
2. Соответствие критериям дифференциации синдрома традиционной китайской медицины запора и синдрома дефицита Инь;
3. К участию допускаются как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70 лет);
4. Готов принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

В конце вводного периода субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы войти в период лечения:

1. Соответствие диагностическим критериям запора традиционной китайской медицины;
2. Соответствие критериям дифференциации синдрома традиционной китайской медицины запора и синдрома дефицита Инь;
3. Число спонтанных испражнений в последнюю неделю вводного периода менее 3.

Критерии исключения:

Субъекты с любым из следующих пунктов не могут войти в подготовительный период/период лечения:

1. Субъекты с запорами или тяжелыми анальными заболеваниями, вызывающими нарушения дефекации, диагностированные исследователями вследствие органических заболеваний прямой и толстой кишки (таких как опухоли, воспалительные заболевания кишечника, спайки кишечника, туберкулез толстой кишки и т. д.);
2. Субъекты с запором, вызванным заболеваниями центральной нервной системы (такими как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга и т. д.) или мышечными заболеваниями (такими как амилоидоз, дерматомиозит и т. д.), о которых известно или установлено, что они вызваны лекарственными средствами;
3. Субъекты, у которых по результатам колоноскопии показаны кишечные полипы > 0,5 см или количество > 3 (субъекты с удаленными кишечными полипами не исключаются, но пациенты с тубулярной аденомой, сопровождающейся интраэпителиальной неоплазией высокой степени, или те, кому необходимо повторное обследование колоноскопии в ближайшем будущем, включаются в исследование). исключено);
4. Субъекты, принимавшие препараты для лечения запоров в течение 1 недели до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения (рассчитываются по более длительному времени);
5. Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, головного мозга, крови, обмена веществ и эндокринной системы и нестабильными состояниями, требующими коррекции препарата в любой момент, а также пациенты со злокачественными опухолями;
6. Субъекты, которые, по оценке исследователей, не могут сотрудничать с участниками клинических испытаний с точки зрения психологического, психического статуса или когнитивных способностей, способности к языковому выражению и т. д. или имеют в анамнезе тяжелые психические заболевания, например, пациенты с тяжелой депрессией и тяжелой тревогой.
7. Субъекты, перенесшие операцию на брюшной полости в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию на брюшной полости в течение испытательного периода;
8. Субъекты с HbA1c > 8,5% при скрининге;
9. Субъекты, у которых уровень АЛТ или АСТ в ≥ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения или Scr > верхнего предела нормального значения;
10. Субъекты с известной или подозреваемой аллергией или тяжелыми побочными реакциями на компоненты таблеток Xuanhuang Runtong или таблеток с энтеросолюбильным покрытием Бисакодил или с аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов);
11. Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и принимавшие исследуемые препараты в течение последних 3 месяцев;
12. Субъекты с подозрением или подтвержденной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
13. Беременные или кормящие женщины; или субъекты женского и мужского пола детородного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода;
14. Субъекты с другими заболеваниями, которые исследователи считают нецелесообразными для участия в этом исследовании.