Compressa Xuanhuang Runtong nel trattamento della stitichezza (tipo da carenza di Yin) (XHRT)

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per accedere al periodo di rodaggio:

1. Soddisfare i criteri diagnostici della stitichezza della medicina tradizionale cinese (MTC);
2. Soddisfare i criteri di differenziazione della sindrome MTC della stitichezza con sindrome da carenza di yin;
3. Possono beneficiare sia dei maschi che delle femmine, di età compresa tra i 18 ed i 70 anni (di cui 18 e 70);
4. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Al termine del periodo di rodaggio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per accedere al periodo di trattamento:

1. Soddisfare i criteri diagnostici della stitichezza della MTC;
2. Soddisfare i criteri di differenziazione della sindrome MTC della stitichezza con sindrome da carenza di yin;
3. Il numero di movimenti intestinali spontanei nell'ultima settimana del periodo di rodaggio è inferiore a 3.

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti elementi non possono accedere al periodo di rodaggio/periodo di trattamento:

1. Soggetti con stitichezza o gravi malattie anali che causano disturbi della defecazione diagnosticati dai ricercatori dovuti a malattie organiche del retto, del colon (come tumori, malattie infiammatorie intestinali, aderenze intestinali, tubercolosi del colon, ecc.);
2. Soggetti con stitichezza causata da malattie del sistema nervoso centrale (come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ecc.) o malattie muscolari (come amiloidosi, dermatomiosite, ecc.) note o identificate come causate da farmaci;
3. Soggetti con esito della colonscopia che mostri polipi intestinali > 0,5 cm o quantità > 3 (non sono esclusi i soggetti con polipi intestinali asportati, ma sono ammessi quelli con adenoma tubulare accompagnato da neoplasia intraepiteliale di alto grado o coloro che necessitano di riesaminare la colonscopia nel prossimo futuro esclusi);
4. Soggetti che hanno assunto farmaci per il trattamento della stitichezza entro 1 settimana prima dello screening o entro 5 emivite (calcolate in base al tempo più lungo);
5. Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, cerebrali, del sangue, del sistema metabolico ed endocrino e condizioni instabili che richiedono un aggiustamento del farmaco in qualsiasi momento e pazienti con tumori maligni;
6. Soggetti valutati dai ricercatori come incapaci di collaborare con gli sperimentatori clinici in termini di stato psicologico, mentale o capacità cognitiva, capacità di espressione linguistica, ecc. o che hanno una storia di grave malattia mentale, come pazienti con grave depressione e grave ansia.
7. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale entro 3 mesi prima dello screening o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico addominale durante il periodo di prova;
8. Soggetti con HbA1c > 8,5% allo screening;
9. Soggetti con ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, o Scr > il limite superiore del valore normale;
10. Soggetti con allergie note o sospette o reazioni avverse gravi ai componenti delle compresse di Xuanhuang Runtong o delle compresse con rivestimento enterico di Bisacodyl, o con una costituzione allergica (come allergie a due o più farmaci o alimenti);
11. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi;
12. Soggetti con storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
13. Donne in gravidanza o in allattamento; o soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile che non vogliano o non siano in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
14. Soggetti con altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriati per partecipare a questo studio.