Tableta Xuanhuang Runtong en el tratamiento del estreñimiento (tipo deficiencia de Yin) (XHRT)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al período de preinclusión:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico del estreñimiento de la medicina tradicional china (MTC);
2. Cumplir con los criterios de diferenciación del síndrome de estreñimiento con síndrome de deficiencia de yin en la MTC;
3. Son elegibles tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70);
4. Dispuesto a participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Al final del período de preinclusión, los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para ingresar al período de tratamiento:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de estreñimiento de la MTC;
2. Cumplir con los criterios de diferenciación del síndrome de estreñimiento con síndrome de deficiencia de yin en la MTC;
3. El número de deposiciones espontáneas en la última semana del período de preinclusión es inferior a 3.

Criterios de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes elementos no pueden ingresar al período de preinclusión/período de tratamiento:

1. Sujetos con estreñimiento o enfermedades anales graves que causen trastornos de la defecación diagnosticados por investigadores debido a enfermedades orgánicas rectales y del colon (como tumores, enfermedades inflamatorias intestinales, adherencias intestinales, tuberculosis del colon, etc.);
2. Sujetos con estreñimiento causado por enfermedades del sistema nervioso central (tales como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, etc.) o enfermedades musculares (tales como amiloidosis, dermatomiositis, etc.) conocidas o identificadas como causadas por drogas;
3. Sujetos con resultados de colonoscopia que muestren pólipos intestinales > 0,5 cm o cantidad > 3 (los sujetos a los que se les extirparon pólipos intestinales no están excluidos, pero aquellos con adenoma tubular acompañado de neoplasia intraepitelial de alto grado o aquellos que necesitan volver a examinar la colonoscopia en un futuro próximo sí están incluidos). excluido);
4. Sujetos que hayan tomado medicamentos para tratar el estreñimiento dentro de la semana anterior a la selección o dentro de las 5 vidas medias (calculadas según el tiempo más largo);
5. Sujetos con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, cerebro, sangre, sistema metabólico y endocrino y condiciones inestables que requieran ajuste de fármacos en cualquier momento, y pacientes con tumores malignos;
6. Sujetos que son evaluados por los investigadores como incapaces de cooperar con los investigadores clínicos en términos de estado psicológico, mental o capacidad cognitiva, capacidad de expresión del lenguaje, etc. o que tienen antecedentes de enfermedades mentales graves, como pacientes con depresión grave y ansiedad grave.
7. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que planeen someterse a una cirugía abdominal durante el período de prueba;
8. Sujetos con HbA1c > 8,5 % en el momento del cribado;
9. Sujetos con ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, o Scr > el límite superior del valor normal;
10. Sujetos con alergias conocidas o sospechadas o reacciones adversas graves a los componentes de las tabletas Xuanhuang Runtong o las tabletas con cubierta entérica de bisacodilo, o con una constitución alérgica (como alergias a dos o más medicamentos o alimentos);
11. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan tomado medicamentos del ensayo en los últimos 3 meses;
12. Sujetos con antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
13. Mujeres embarazadas o lactantes; o sujetos femeninos y masculinos en edad fértil que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba;
14. Sujetos con otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.