Xuanhuang Runtong Tablet zur Behandlung von Verstopfung (Yin-Mangel-Typ) (XHRT)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Einlaufphase aufgenommen zu werden:

1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) Verstopfung;
2. Erfüllung der TCM-Syndrom-Differenzierungskriterien für Verstopfung mit Yin-Mangel-Syndrom;
3. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich 18 und 70);
4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Am Ende der Einlaufphase müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Behandlungsphase aufgenommen zu werden:

1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der TCM-Verstopfung;
2. Erfüllung der TCM-Syndrom-Differenzierungskriterien für Verstopfung mit Yin-Mangel-Syndrom;
3. Die Anzahl der spontanen Stuhlgänge in der letzten Woche der Einlaufphase beträgt weniger als 3.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Punkte können nicht in die Einlaufphase/Behandlungsphase aufgenommen werden:

1. Personen mit Verstopfung oder schweren Analerkrankungen, die zu Stuhlgangsstörungen führen und von Forschern aufgrund rektaler oder organischer Erkrankungen des Dickdarms (wie Tumoren, entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverklebungen, Dickdarmtuberkulose usw.) diagnostiziert wurden;
2. Personen mit Verstopfung, die durch Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung usw.) oder Muskelerkrankungen (wie Amyloidose, Dermatomyositis usw.) verursacht wird, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie durch Medikamente verursacht werden;
3. Probanden mit Koloskopieergebnissen, die Darmpolypen > 0,5 cm oder eine Menge > 3 zeigen (Personen mit entfernten Darmpolypen sind nicht ausgeschlossen, aber diejenigen mit tubulärem Adenom, begleitet von einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie, oder diejenigen, die in naher Zukunft eine erneute Koloskopie untersuchen müssen ausgeschlossen);
4. Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (berechnet nach der längeren Zeit) Medikamente zur Behandlung von Verstopfung eingenommen haben;
5. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des Gehirns, des Blutes, des Stoffwechsels und des endokrinen Systems sowie instabilen Zuständen, die jederzeit eine Anpassung der Medikamente erfordern, sowie Patienten mit bösartigen Tumoren;
6. Probanden, die von Forschern als nicht in der Lage eingestuft werden, mit klinischen Prüfärzten im Hinblick auf ihren psychologischen, mentalen Status oder ihre kognitiven Fähigkeiten, sprachlichen Ausdrucksfähigkeiten usw. zusammenzuarbeiten, oder bei denen in der Vergangenheit schwere psychische Erkrankungen aufgetreten sind, wie z. B. Patienten mit schwerer Depression und schwerer Angststörung.
7. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Bauchoperation unterzogen haben oder während des Testzeitraums eine Bauchoperation planen;
8. Probanden mit einem HbA1c > 8,5 % beim Screening;
9. Probanden mit ALT oder AST ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder Scr > der Obergrenze des Normalwerts;
10. Personen mit bekannten oder vermuteten Allergien oder schweren Nebenwirkungen auf die Bestandteile von Xuanhuang Runtong Tabletten oder Bisacodyl enterisch beschichteten Tabletten oder mit einer allergischen Konstitution (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel);
11. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente eingenommen haben;
12. Personen mit vermutetem oder bestätigtem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
13. Schwangere oder stillende Frauen; oder weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Testphase nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
14. Probanden mit anderen Erkrankungen, die Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.