Xuanhuang Runtong-tablet til behandling af forstoppelse (Yin-mangeltype) (XHRT)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at komme ind i indkøringsperioden:

1. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin (TCM) forstoppelse;
2. Opfyldelse af TCM-syndromdifferentieringskriterierne for obstipation med yin-mangelsyndrom;
3. Både mænd og kvinder er berettigede, i alderen mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70);
4. Villig til at deltage i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen.

Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier for at komme ind i behandlingsperioden:

1. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for TCM-forstoppelse;
2. Opfyldelse af TCM-syndromdifferentieringskriterierne for obstipation med yin-mangelsyndrom;
3. Antallet af spontane afføringer i den sidste uge af indkøringsperioden er mindre end 3.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende punkter kan ikke komme ind i indkøringsperioden/behandlingsperioden:

1. Forsøgspersoner med forstoppelse eller alvorlige analsygdomme, der forårsager afføringsforstyrrelser diagnosticeret af forskere på grund af rektale, tyktarmssygdomme (såsom tumorer, inflammatoriske tarmsygdomme, intestinale adhæsioner, colon tuberkulose osv.);
2. Personer med forstoppelse forårsaget af sygdomme i centralnervesystemet (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade osv.) eller muskelsygdomme (såsom amyloidose, dermatomyositis osv.), kendt eller identificeret som værende forårsaget af lægemidler;
3. Forsøgspersoner med koloskopiresultater, der viser tarmpolypper > 0,5 cm eller mængde > 3 (personer med fjernede tarmpolypper er ikke udelukket, men dem med tubulært adenom ledsaget af højgradig intraepitelial neoplasi eller dem, der skal genundersøge koloskopi i den nærmeste fremtid, er udelukket);
4. Forsøgspersoner, der har taget medicin til behandling af forstoppelse inden for 1 uge før screening eller inden for 5 halveringstider (beregnet efter den længere tid);
5. Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hjerne-, blod-, metaboliske og endokrine systemsygdomme og ustabile tilstande, der til enhver tid kræver lægemiddeljustering, og patienter med ondartede tumorer;
6. Forsøgspersoner, der af forskere vurderes som ude af stand til at samarbejde med kliniske forsøgspersoner med hensyn til psykologisk, mental status eller kognitiv evne, sproglig udtryksevne osv. eller har en historie med alvorlig psykisk sygdom, såsom patienter med svær depression og svær angst.
7. Forsøgspersoner, der har fået foretaget abdominal kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlægger at få abdominal kirurgi i forsøgsperioden;
8. Forsøgspersoner med HbA1c > 8,5 % ved screening;
9. Forsøgspersoner med ALAT eller ASAT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, eller Scr > den øvre grænse for normalværdien;
10. Personer med kendte eller mistænkte allergier eller alvorlige bivirkninger over for komponenterne i Xuanhuang Runtong-tabletter eller Bisacodyl entero-overtrukne tabletter, eller med en allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer);
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og taget forsøgslægemidler inden for de seneste 3 måneder;
12. Forsøgspersoner med mistanke om eller bekræftet historie om alkohol- eller stofmisbrug;
13. Gravide eller ammende kvinder; eller kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
14. Forsøgspersoner med andre tilstande, som forskere anser for upassende til at deltage i dette forsøg.