Xuanhuang Runtong Tablet při léčbě zácpy (typ s nedostatkem jinu) (XHRT)

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby vstoupily do zaváděcího období:

1. Splnění diagnostických kritérií tradiční čínské medicíny (TCM) zácpa;
2. Splnění kritérií diferenciace syndromu TCM na zácpu se syndromem nedostatku jinu;
3. Způsobilí jsou muži i ženy ve věku od 18 do 70 let (včetně 18 až 70 let);
4. Ochota zúčastnit se hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Na konci zaváděcího období musí subjekty splnit všechna následující kritéria, aby vstoupily do léčebného období:

1. Splnění diagnostických kritérií zácpy TCM;
2. Splnění kritérií diferenciace syndromu TCM na zácpu se syndromem nedostatku jinu;
3. Počet spontánních pohybů střev v posledním týdnu zaváděcího období je menší než 3.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících položek nemohou vstoupit do období záběhu/doby léčby:

1. Subjekty se zácpou nebo závažnými análními chorobami způsobujícími poruchy defekace diagnostikované výzkumníky v důsledku rektálních organických onemocnění tlustého střeva (jako jsou nádory, zánětlivá onemocnění střev, střevní adheze, tuberkulóza tlustého střeva atd.);
2. Subjekty se zácpou způsobenou nemocemi centrálního nervového systému (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova nemoc, poranění míchy atd.) nebo svalovými nemocemi (jako je amyloidóza, dermatomyositida, atd.), o kterých je známo nebo jsou identifikovány jako způsobené léky;
3. Jedinci s výsledky kolonoskopie vykazujícími střevní polypy > 0,5 cm nebo množství > 3 (nevylučují se jedinci s odstraněnými střevními polypy, ale ti s tubulárním adenomem doprovázeným intraepiteliální neoplazií vysokého stupně nebo ti, kteří potřebují v blízké budoucnosti znovu vyšetřit kolonoskopii, jsou vyloučeno);
4. Subjekty, které užívaly léky k léčbě zácpy do 1 týdne před screeningem nebo do 5 poločasů (počítáno podle delší doby);
5. Subjekty se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, mozku, krve, metabolického a endokrinního systému a nestabilními stavy vyžadujícími úpravu léku kdykoli a pacienti se zhoubnými nádory;
6. Subjekty, které jsou výzkumníky hodnoceny jako neschopné spolupracovat s klinickými odborníky z hlediska psychologického, duševního stavu nebo kognitivních schopností, schopnosti jazykového projevu atd. nebo mají v anamnéze závažné duševní onemocnění, jako jsou pacienti s těžkou depresí a těžkou úzkostí.
7. Subjekty, které podstoupily operaci břicha během 3 měsíců před screeningem nebo plánují operaci břicha během zkušebního období;
8. Subjekty s HbA1c > 8,5 % při screeningu;
9. Subjekty s ALT nebo AST ≥ 1,5násobkem horní hranice normální hodnoty nebo Scr > horní hranice normální hodnoty;
10. Subjekty se známými nebo suspektními alergiemi nebo závažnými nežádoucími reakcemi na složky Xuanhuang Runtong Tablets nebo Bisacodyl Enteric-coated Tablets nebo s alergickou konstitucí (jako jsou alergie na dva nebo více léků nebo potravin);
11. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a užívaly zkušební léky během posledních 3 měsíců;
12. Subjekty s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
13. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
14. Subjekty s jinými stavy, které výzkumníci považují za nevhodné, aby se účastnili této studie.