Xuanhuang Runtong-tablet voor de behandeling van constipatie (type Yin-deficiëntie) (XHRT)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan de inloopperiode:

1. Voldoen aan de diagnostische criteria van constipatie in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM);
2. Voldoen aan de TCM-syndroomdifferentiatiecriteria van constipatie met yin-deficiëntiesyndroom;
3. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking, tussen de 18 en 70 jaar oud (inclusief 18 en 70);
4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Aan het einde van de inloopperiode moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen om aan de behandelingsperiode deel te nemen:

1. Voldoen aan de diagnostische criteria van TCM-constipatie;
2. Voldoen aan de TCM-syndroomdifferentiatiecriteria van constipatie met yin-deficiëntiesyndroom;
3. Het aantal spontane stoelgangen in de laatste week van de inloopperiode is minder dan 3.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende items kunnen niet deelnemen aan de inloopperiode/behandelingsperiode:

1. Personen met constipatie of ernstige anale ziekten die ontlastingsstoornissen veroorzaken, gediagnosticeerd door onderzoekers als gevolg van rectale, organische ziekten van het colon (zoals tumoren, inflammatoire darmziekten, darmadhesies, colontuberculose, enz.);
2. Personen met constipatie veroorzaakt door ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dwarslaesie, enz.) of spierziekten (zoals amyloïdose, dermatomyositis, enz.) waarvan bekend is of is vastgesteld dat ze door medicijnen worden veroorzaakt;
3. Proefpersonen met colonoscopieresultaten die darmpoliepen > 0,5 cm of aantal > 3 laten zien (proefpersonen met verwijderde darmpoliepen zijn niet uitgesloten, maar proefpersonen met tubulair adenoom gepaard gaande met hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie of proefpersonen die de colonoscopie in de nabije toekomst opnieuw moeten onderzoeken worden wel uitgesloten);
4. Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van constipatie binnen 1 week vóór de screening of binnen 5 halfwaardetijden (berekend op basis van de langere tijd);
5. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, hersen-, bloed-, stofwisselings- en endocriene systeemziekten en onstabiele aandoeningen die op elk moment aanpassing van de medicatie vereisen, en patiënten met kwaadaardige tumoren;
6. Onderwerpen die door onderzoekers worden beoordeeld als niet in staat om samen te werken met klinische proefpersonen op het gebied van psychologische, mentale status of cognitieve vaardigheden, taalexpressievermogen, enz. of die een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen, zoals patiënten met ernstige depressie en ernstige angstgevoelens.
7. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening een buikoperatie hebben ondergaan of van plan zijn een buikoperatie te ondergaan tijdens de proefperiode;
8. Proefpersonen met HbA1c > 8,5% bij screening;
9. Proefpersonen met ALT of AST ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of Scr > de bovengrens van de normale waarde;
10. Personen met bekende of vermoedelijke allergieën of ernstige bijwerkingen op de componenten van Xuanhuang Runtong-tabletten of Bisacodyl-maagsapresistente tabletten, of met een allergische constitutie (zoals allergieën voor twee of meer geneesmiddelen of voedingsmiddelen);
11. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en proefgeneesmiddelen hebben gebruikt;
12. Proefpersonen met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
14. Proefpersonen met andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten om aan dit onderzoek deel te nemen.