Xuanhuang Runtong-tablett for behandling av forstoppelse (Yin-mangeltype) (XHRT)

Inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å komme inn i innkjøringsperioden:

1. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) forstoppelse;
2. Møte TCM-syndrom-differensieringskriteriene for forstoppelse med yin-mangelsyndrom;
3. Både menn og kvinner er kvalifisert, i alderen mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70);
4. Villig til å delta i utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ved slutten av innkjøringsperioden må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier for å komme inn i behandlingsperioden:

1. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for TCM-forstoppelse;
2. Møte TCM-syndrom-differensieringskriteriene for forstoppelse med yin-mangelsyndrom;
3. Antall spontane avføringer den siste uken av innkjøringsperioden er mindre enn 3.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner med noen av følgende elementer kan ikke gå inn i innkjøringsperioden/behandlingsperioden:

1. Personer med forstoppelse eller alvorlige anale sykdommer som forårsaker avføringsforstyrrelser diagnostisert av forskere på grunn av rektale, organiske sykdommer i tykktarmen (som svulster, inflammatoriske tarmsykdommer, intestinale adhesjoner, kolontuberkulose, etc.);
2. Personer med forstoppelse forårsaket av sykdommer i sentralnervesystemet (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, etc.) eller muskelsykdommer (som amyloidose, dermatomyositt, etc.) kjent eller identifisert som forårsaket av legemidler;
3. Pasienter med koloskopiresultater som viser tarmpolypper > 0,5 cm eller mengde > 3 (pasienter med fjernede tarmpolypper er ikke ekskludert, men de med tubulært adenom ledsaget av høygradig intraepitelial neoplasi eller de som trenger å undersøke koloskopi på nytt i nær fremtid er ekskludert);
4. Personer som har tatt legemidler for behandling av forstoppelse innen 1 uke før screening eller innen 5 halveringstider (beregnet etter lengre tid);
5. Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hjerne-, blod-, metabolske og endokrine systemsykdommer og ustabile tilstander som til enhver tid krever medikamentjustering, og pasienter med ondartede svulster;
6. Forsøkspersoner som vurderes av forskere som ute av stand til å samarbeide med kliniske forsøkspersoner når det gjelder psykologisk, mental status eller kognitiv evne, språkuttrykksevne osv. eller har en historie med alvorlig psykisk lidelse, som pasienter med alvorlig depresjon og alvorlig angst.
7. Personer som har hatt abdominal kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlegger å ha abdominal kirurgi i løpet av prøveperioden;
8. Personer med HbA1c > 8,5 % ved screening;
9. Personer med ALAT eller ASAT ≥ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien, eller Scr > den øvre grensen for normalverdien;
10. Personer med kjente eller mistenkte allergier eller alvorlige bivirkninger på komponentene i Xuanhuang Runtong-tabletter eller Bisacodyl Enteric-drasjerte tabletter, eller med en allergisk konstitusjon (som allergier mot to eller flere legemidler eller matvarer);
11. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og tatt utprøvingsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene;
12. Personer med mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
13. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
14. Forsøkspersoner med andre tilstander som forskere anser som upassende for å delta i denne studien.