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변비 치료에 대한 Xuanhuang Runtong 정제(음 결핍형) (XHRT)

2024년 12월 14일 업데이트: Shengsheng Zhang, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

변비(음결핍 유형) 치료에 있어 Xuanhuang Runtong 정제의 효능 및 안전성에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험.

이 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 그룹, 다기관 제III상 임상 시험입니다. 변비(음 결핍형) 환자를 대상으로 4주 치료 후 Xuanhuang Runtong 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 준비 기간에 들어가려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 한의학(TCM) 변비의 진단 기준을 충족합니다.
  2. 음허증후군 변비의 한의학 증후군 감별 기준을 충족합니다.
  3. 18~70세(18~70세 포함) 사이의 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
  4. 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

도입 기간이 끝나면 피험자는 치료 기간에 들어가려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. TCM 변비의 진단 기준을 충족합니다.
  2. 음허증후군 변비의 한의학 증후군 감별 기준을 충족합니다.
  3. 준비 기간의 마지막 주에 자연 배변 횟수가 3회 미만입니다.

제외 기준:

다음 항목 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 도입기간/치료기간에 진입할 수 없습니다.

  1. 직장, 대장기질질환(종양, 염증성 장질환, 장유착, 대장결핵 등)으로 인해 연구자가 진단한 배변장애를 유발하는 변비 또는 심한 항문질환이 있는 대상자
  2. 약물에 의한 것으로 알려지거나 확인된 중추신경계질환(다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상 등) 또는 근육질환(아밀로이드증, 피부근염 등)으로 인한 변비가 있는 자
  3. 대장내시경 결과 장용종 > 0.5cm 또는 양 > 3개(장용종이 제거된 대상자는 제외되지 않으나, 고도상피내종양을 동반한 세뇨관 선종이 있거나 가까운 시일 내에 대장내시경 재검사가 필요한 대상자) 제외된);
  4. 스크리닝 전 1주일 이내 또는 반감기 5회(더 긴 시간에 따라 계산) 이내에 변비 치료용 약물을 복용한 피험자
  5. 중증의 심장, 간, 신장, 뇌, 혈액, 대사 및 내분비계 질환 및 언제든지 약물 조절이 필요한 불안정한 상태의 피험자 및 악성 종양 환자
  6. 심리적, 정신적 상태 또는 인지 능력, 언어 표현 능력 등의 측면에서 임상시험자와 협력할 수 없다고 연구자가 평가한 대상자 또는 중증 우울증, 중증 불안증 등 중증 정신질환의 병력이 있는 자.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 복부 수술을 받은 적이 있거나, 시험 기간 동안 복부 수술을 받을 예정인 피험자
  8. 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 피험자;
  9. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 Scr > 정상 상한치인 피험자;
  10. Xuanhuang Runtong 정제 또는 비사코딜 장용 코팅 정제의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 심각한 부작용이 있는 피험자, 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기)이 있는 피험자
  11. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 복용한 적이 있는 자
  12. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인된 피험자
  13. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 가임기 여성 및 남성 피험자;
  14. 연구자들이 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 조건을 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xuanhuang Runtong 태블릿 그룹
Xuanhuang Runtong 정제, 1회 복용량당 4정(정당 1.84g 허브), 하루 3회
의약품: Xuanhuang Runtong 태블릿
합성 정제는 주로 Radix Rehmanniae, Radix Scrophulariae, Radix Angelicae Sinensis, Semen Persicae, Herba Cistanches, Fructus Cannabis, Semen Cassiae, Fructus Aurantii Immaturus 및 Aloe로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약군
Xuanhuang Runtong 정제 시뮬레이터, 용량당 4정(병당 허브 함량 0g), 하루 3회
의약품: Xuanhuang Runtong 태블릿 시뮬레이터
Xuanhuang Runtong 태블릿 시뮬레이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간의 치료 후 완전한 자발적 배변(CSBM) 반응률.
기간: 검사는 치료 4주 후에 실시됩니다.

CSBM: 구조 완하제를 복용하지 않거나 조작의 도움을 받지 않고 완전한 배변 감각을 지닌 자발적인 배변 횟수입니다. (배변 전 24시간 이내에 구조약을 복용하는 것은 CSBM에 포함되지 않습니다.)

주간 반응: 환자가 일주일에 최소 3개의 CSBM을 갖고 기준선과 비교하여 최소 1개의 CSBM이 증가한 경우 이는 주간 반응으로 간주됩니다.

CSBM 반응: 환자는 약물 치료 중 최소 50%(예: 4주 중 3주) 동안 CSBM 주간 반응을 충족합니다.

전체 CSBM 반응률 = CSBM 반응자 수 / 총 관찰 환자 수 × 100%.
검사는 치료 4주 후에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 완전자발적 배변(CSBM) 반응률.
기간: 검사는 치료 2주 후에 실시됩니다.
전체 CSBM 반응률 = CSBM 반응자 수 / 총 관찰 환자 수 × 100%.
검사는 치료 2주 후에 실시됩니다.
기준선 대비 지난 주 배변 횟수(BM)의 변화
기간: 평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
환자는 일기 카드를 사용하여 매일 BM 수를 기록했습니다.
평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
기준선과 비교한 지난 주 자발적 배변 횟수(SBM)의 변화.
기간: 평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
환자는 일기 카드를 사용하여 매일 SBM의 수를 기록했습니다.
평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
기준선과 비교한 지난 주 대변 특성 점수의 변화(Bristol Stool Form Scale 사용).
기간: 평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
브리스톨 대변 형태 규모: 유형 1 견과류처럼 단단한 덩어리를 분리합니다. 2형 소시지 모양이지만 덩어리가 있다. 3형 소시지나 뱀과 비슷하지만 표면에 갈라진 틈이 있습니다. 4형 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 유형 5 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 얼룩입니다. 유형 6 가장자리가 울퉁불퉁하고 부드러운 의자입니다. 유형 7 물 같고 단단한 조각이 없습니다. 1-7 유형은 각각 1-7의 점수에 해당합니다.
평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
기준선과 비교하여 지난 주의 배변 난이도 점수(리커트 척도 사용)의 변화.
기간: 평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지는 변비 증상의 중증도를 평가하기 위해 리커트 척도 등급 시스템을 사용하며, 이는 중증도의 5가지 수준(0, 1, 2, 3, 4)으로 나뉩니다.
평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
치료 기간 중 마지막 자발적 배변(SBM)에서 4형 또는 5형의 대변 특성을 보이는 피험자의 비율.
기간: 평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
전체 피험자 중 치료 기간 중 마지막 자발적 배변(SBM)의 대변 일관성이 유형 4 또는 유형 5인 피험자의 비율을 계산합니다.
평가는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
기준선과 비교한 지난 주의 한의학(TCM) 증후군 점수의 변화.
기간: 검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
변비에 대한 한의학 증후군 점수는 8개의 문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~24점으로 점수가 높을수록 질환이 심함을 의미한다.
검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
TCM 증후군의 효능
기간: 검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
TCM 증후군의 유효성 지수: (치료 전 점수 - 치료 후 점수) / 치료 전 점수 × 100%. 이는 임상적 회복, 현저한 유효성, 효과성 및 비효과성의 4가지 수준으로 구분됩니다.
검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
한의학 증후군의 단일 증상의 소실률
기간: 검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
한의학증후군의 단일 증상 소실률은 전체 증례수 중 각 단일 증상 점수가 0인 경우의 비율을 말한다(분모 계산 시, 단일 증상 점수가 0인 경우). 기준선에서 0은 제외되어야 함).
검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
구조 약물의 사용.
기간: 검사는 치료 4주 후에 실시됩니다.
치료 기간 동안 복용한 구조 약물 투여량의 총 횟수를 계산합니다.
검사는 치료 4주 후에 실시됩니다.
치료 4주째 기준선과 비교하여 변비 삶의 질(PAC-QOL) 점수에 대한 환자 평가의 변화
기간: 검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.
기준선과 비교하여 생리적, 심리사회적, 걱정, 만족도 영역에 대한 총 PAC-QOL 점수와 점수 변화를 계산합니다.
검사는 기준선과 치료 4주차에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHRT-Ⅲ-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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