Efficacité et sécurité d'une nouvelle méthode de capacitation des spermatozoïdes (HyperSperm01)
31 août 2026 mis à jour par: Fecundis Lab SL
Efficacité et sécurité d'une nouvelle méthode de capacitation des spermatozoïdes : une étude prospective in vitro sur des échantillons de sperme
Étude de recherche prospective et multicentrique avec un plan d'échantillonnage fractionné sur des échantillons de sperme, sans intervention, pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'HyperSperm, une nouvelle méthode de capacitation des spermatozoïdes, sur 300 échantillons de sperme présentant diverses caractéristiques et anomalies, dans une étude in vitro sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matias Gomez Elias, PhD
- Numéro de téléphone: +34624174355
- E-mail: mgomezelias@fecundis.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08006
- Recrutement
- Eugin Barcelona
-
Contact:
- Rafael Lafuente
- Numéro de téléphone: +34933221122
- E-mail: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08010
- Recrutement
- Fertty
-
Contact:
- Mariona Rius Mas
- Numéro de téléphone: +34937378190
- E-mail: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- CIRH
-
Contact:
- Karinna Lattes
- Numéro de téléphone: +34932806535
- E-mail: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08029
- Recrutement
- Natuvitro
-
Contact:
- Raul Noblom Artigues
- Numéro de téléphone: +34936555888
- E-mail: raul@natuvitro.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes fréquentant des cliniques de fertilité qui fournissent un échantillon de sperme avec des paramètres normaux (normozoospermie) ou présentent un facteur masculin (asthénozoospermie, oligozoospermie, tératozoospermie ou une combinaison des deux).
La description
Critères d'intégration :
- Possibilité de fournir un échantillon de sperme par masturbation
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel d'une infection sexuellement transmissible (IST)
- Diagnostic antérieur d'hépatite A, B, C, D ou VIH
- Participation préalable à cette étude
- Participation à un essai clinique impliquant une intervention au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normozoospermique
Échantillons de sperme avec des paramètres de sperme normaux tels que définis par les directives de l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, concentration, motilité et morphologie normales des spermatozoïdes).
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Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit
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Tératozoospermique
Échantillons de sperme présentant une morphologie anormale des spermatozoïdes, où le pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux est inférieur au seuil fixé par l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire 4 %).
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Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit
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|
Asthénozoospermique
Échantillons de sperme caractérisés par une motilité réduite des spermatozoïdes, où le pourcentage de spermatozoïdes mobiles progressifs est inférieur au seuil fixé par l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire 32 %).
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Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit
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Oligozoospermique
Échantillons de sperme avec une faible concentration de spermatozoïdes, inférieure à la valeur de référence de l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire moins de 15 millions de spermatozoïdes par millilitre).
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Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit
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Sperme cryoconservé
Des échantillons de sperme conservés par congélation et conservés à des températures ultra-basses.
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Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hyperactivation
Délai: 2 heures
|
Pourcentage de spermatozoïdes présentant une motilité hyperactivée
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitalité du sperme
Délai: 2 heures
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Pourcentage de spermatozoïdes viables
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2 heures
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Fragmentation de l'ADN
Délai: 2 heures
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Pourcentage de spermatozoïdes TUNEL positifs
|
2 heures
|
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: 2 heures
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Pourcentage de spermatozoïdes mobiles
|
2 heures
|
|
Survie
Délai: 20 heures
|
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles après une nuit d'incubation
|
20 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HyperSperm01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .