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Efficacia e sicurezza di un nuovo metodo di capacitazione degli spermatozoi (HyperSperm01)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Fecundis Lab SL

Efficacia e sicurezza di un nuovo metodo di capacitazione degli spermatozoi: uno studio prospettico in vitro su campioni di sperma

Studio di ricerca prospettico e multicentrico con un disegno a campione suddiviso su campioni di sperma, senza intervento, per valutare l'efficacia e la sicurezza di HyperSperm, un nuovo metodo di capacitazione degli spermatozoi, in 300 campioni di sperma con varie caratteristiche e anomalie, in uno studio in vitro su 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08006
        • Reclutamento
        • Eugin Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • CIRH
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Natuvitro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che frequentano cliniche per la fertilità che forniscono un campione di sperma con parametri normali (normozoospermia) o presentano un fattore maschile (astenozoospermia, oligozoospermia, teratozoospermia o una combinazione di questi).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Possibilità di fornire un campione di sperma tramite masturbazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un'infezione a trasmissione sessuale (IST)
  • Precedente diagnosi di epatite A, B, C, D o HIV
  • Partecipazione precedente a questo studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede un intervento negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normozoospermico
Campioni di sperma con parametri spermatici normali come definito dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ad es. concentrazione, motilità e morfologia degli spermatozoi normali).
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo verranno sottoposti all'elaborazione tradizionale
Dispositivo: IperSperma
I campioni di sperma del gruppo sperimentale verranno sottoposti a un'elaborazione specifica del prodotto
Teratozoospermico
Campioni di sperma con morfologia spermatica anomala, dove la percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è inferiore alla soglia fissata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero 4%).
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo verranno sottoposti all'elaborazione tradizionale
Dispositivo: IperSperma
I campioni di sperma del gruppo sperimentale verranno sottoposti a un'elaborazione specifica del prodotto
Astenozoospermico
Campioni di sperma caratterizzati da ridotta motilità degli spermatozoi, in cui la percentuale di spermatozoi con mobilità progressiva è inferiore alla soglia fissata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero 32%).
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo verranno sottoposti all'elaborazione tradizionale
Dispositivo: IperSperma
I campioni di sperma del gruppo sperimentale verranno sottoposti a un'elaborazione specifica del prodotto
Oligozoospermico
Campioni di sperma con una bassa concentrazione di spermatozoi, inferiore al valore di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero, meno di 15 milioni di spermatozoi per millilitro).
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo verranno sottoposti all'elaborazione tradizionale
Dispositivo: IperSperma
I campioni di sperma del gruppo sperimentale verranno sottoposti a un'elaborazione specifica del prodotto
Seme crioconservato
Campioni di sperma conservati mediante congelamento e conservati a temperature ultra-basse.
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo verranno sottoposti all'elaborazione tradizionale
Dispositivo: IperSperma
I campioni di sperma del gruppo sperimentale verranno sottoposti a un'elaborazione specifica del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperattivazione
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di spermatozoi che mostrano una motilità iperattivata
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità dello sperma
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di spermatozoi vitali
2 ore
Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di spermatozoi TUNEL-positivi
2 ore
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di spermatozoi mobili
2 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 20 ore
Percentuale di spermatozoi mobili dopo l'incubazione notturna
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyperSperm01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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