Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for en ny sædkapasitasjonsmetode (HyperSperm01)

31. august 2026 oppdatert av: Fecundis Lab SL

Effekten og sikkerheten til en ny spermkapasitasjonsmetode: en prospektiv in vitro-studie på sædprøver

Prospektiv, multisenter forskningsstudie med delt prøvedesign på sædprøver, uten intervensjon, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HyperSperm, en ny sædkapasitasjonsmetode, i 300 sædprøver med ulike egenskaper og abnormiteter, i en in vitro-studie over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08006
        • Rekruttering
        • Eugin Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • CIRH
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08029
        • Rekruttering
        • Natuvitro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som går på fertilitetsklinikker som gir en sædprøve med normale parametere (normozoospermi), eller har en mannlig faktor (astenozoospermi, oligozoospermi, teratozoospermi eller en kombinasjon av disse).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi sædprøve via onani

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av en seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  • Tidligere diagnose av hepatitt A, B, C, D eller HIV
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer en intervensjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normozoospermisk
Sædprøver med normale sædparametere som definert av Verdens helseorganisasjons retningslinjer (f.eks. normal sædkonsentrasjon, bevegelighet og morfologi).
Enhet: Standard sædpreparat
Sædprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling
Enhet: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling
Teratozoospermisk
Sædprøver med unormal sædmorfologi, hvor prosentandelen morfologisk normal sæd er under terskelen satt av Verdens helseorganisasjon (dvs. 4 %).
Enhet: Standard sædpreparat
Sædprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling
Enhet: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling
Astenozoospermisk
Sædprøver karakterisert ved redusert spermmotilitet, hvor prosentandelen av progressive bevegelige spermier er under terskelen satt av Verdens helseorganisasjon (dvs. 32 %).
Enhet: Standard sædpreparat
Sædprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling
Enhet: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling
Oligozoospermisk
Sædprøver med lav sædkonsentrasjon, under Verdens helseorganisasjons referanseverdi (dvs. mindre enn 15 millioner sædceller per milliliter).
Enhet: Standard sædpreparat
Sædprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling
Enhet: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling
Kryokonservert sæd
Sædprøver som har blitt konservert gjennom frysing og lagret ved ultralave temperaturer.
Enhet: Standard sædpreparat
Sædprøver i kontrollgruppen vil gjennomgå tradisjonell behandling
Enhet: HyperSperm
Spermprøver i forsøksgruppen vil gjennomgå produktspesifikk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperaktivering
Tidsramme: 2 timer
Prosentandel av sædceller som viser hyperaktivert motilitet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm vitalitet
Tidsramme: 2 timer
Andel levedyktige sædceller
2 timer
DNA-fragmentering
Tidsramme: 2 timer
Prosentandel av TUNEL-positive sædceller
2 timer
Spermmotilitet
Tidsramme: 2 timer
Prosentandel av bevegelige sædceller
2 timer
Overlevelse
Tidsramme: 20 timer
Prosentandel av bevegelige sædceller etter inkubasjon over natten
20 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HyperSperm01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere