Eficacia y seguridad de un nuevo método de capacitación de espermatozoides (HyperSperm01)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Fecundis Lab SL
Eficacia y seguridad de un nuevo método de capacitación de espermatozoides: un estudio prospectivo in vitro en muestras de semen
Estudio de investigación prospectivo, multicéntrico, con diseño de muestra dividida en muestras de semen, sin intervención, para evaluar la eficacia y seguridad de HyperSperm, un nuevo método de capacitación espermática, en 300 muestras de semen con diversas características y anomalías, en un estudio in vitro durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Gomez Elias, PhD
- Número de teléfono: +34624174355
- Correo electrónico: mgomezelias@fecundis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08006
- Reclutamiento
- Eugin Barcelona
-
Contacto:
- Rafael Lafuente
- Número de teléfono: +34933221122
- Correo electrónico: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, España, 08010
- Reclutamiento
- Fertty
-
Contacto:
- Mariona Rius Mas
- Número de teléfono: +34937378190
- Correo electrónico: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- CIRH
-
Contacto:
- Karinna Lattes
- Número de teléfono: +34932806535
- Correo electrónico: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, España, 08029
- Reclutamiento
- Natuvitro
-
Contacto:
- Raul Noblom Artigues
- Número de teléfono: +34936555888
- Correo electrónico: raul@natuvitro.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que acuden a clínicas de fertilidad y que aportan una muestra de semen con parámetros normales (normozoospermia), o presentan un factor masculino (astenozoospermia, oligozoospermia, teratozoospermia o una combinación de las mismas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de proporcionar una muestra de semen mediante masturbación.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de una infección de transmisión sexual (ITS)
- Diagnóstico previo de hepatitis A, B, C, D o VIH.
- Participación previa en este estudio.
- Participación en un ensayo clínico que involucre una intervención dentro de los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Normozoospérmico
Muestras de semen con parámetros de esperma normales según lo definido por las pautas de la Organización Mundial de la Salud (p. ej., concentración, motilidad y morfología de espermatozoides normales).
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Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto.
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Teratozoospérmico
Muestras de semen con morfología espermática anormal, donde el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales está por debajo del umbral establecido por la Organización Mundial de la Salud (es decir, 4%).
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Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto.
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Astenozoospérmica
Muestras de semen caracterizadas por una motilidad reducida de los espermatozoides, donde el porcentaje de espermatozoides con movilidad progresiva está por debajo del umbral establecido por la Organización Mundial de la Salud (es decir, 32%).
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Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto.
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Oligozoospérmico
Muestras de semen con una concentración baja de espermatozoides, por debajo del valor de referencia de la Organización Mundial de la Salud (es decir, menos de 15 millones de espermatozoides por mililitro).
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Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto.
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Semen criopreservado
Muestras de semen que han sido preservadas mediante congelación y almacenadas a temperaturas ultrabajas.
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Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperactivación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de espermatozoides que muestran una motilidad hiperactivada
|
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vitalidad del esperma
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Porcentaje de espermatozoides viables
|
2 horas
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Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Porcentaje de espermatozoides TUNEL positivos
|
2 horas
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Porcentaje de espermatozoides móviles
|
2 horas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 20 horas
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Porcentaje de espermatozoides móviles después de una incubación nocturna
|
20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HyperSperm01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .