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Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Methode zur Spermienkapazität (HyperSperm01)

31. August 2026 aktualisiert von: Fecundis Lab SL

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Methode zur Spermienkapazität: eine prospektive In-vitro-Studie an Samenproben

Prospektive, multizentrische Forschungsstudie mit einem Split-Sample-Design an Samenproben ohne Intervention, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HyperSperm, einer neuen Spermienkapazitationsmethode, in 300 Samenproben mit verschiedenen Merkmalen und Anomalien in einer In-vitro-Studie über 12 Jahre zu bewerten Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrutierung
        • Eugin Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • CIRH
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Natuvitro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, die Fruchtbarkeitskliniken aufsuchen und eine Samenprobe mit normalen Parametern (Normozoospermie) abgeben oder einen männlichen Faktor aufweisen (Asthenozoospermie, Oligozoospermie, Teratozoospermie oder eine Kombination davon).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit zur Abgabe einer Samenprobe durch Masturbation

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  • Frühere Diagnose von Hepatitis A, B, C, D oder HIV
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Intervention innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normozoospermisch
Samenproben mit normalen Spermienparametern gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (z. B. normale Spermienkonzentration, Motilität und Morphologie).
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Die Spermaproben der Kontrollgruppe werden einer traditionellen Verarbeitung unterzogen
Gerät: HyperSperm
Spermaproben in der Versuchsgruppe werden einer produktspezifischen Verarbeitung unterzogen
Teratozoospermisch
Samenproben mit abnormaler Spermienmorphologie, bei denen der Prozentsatz morphologisch normaler Spermien unter dem von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Schwellenwert (d. h. 4 %) liegt.
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Die Spermaproben der Kontrollgruppe werden einer traditionellen Verarbeitung unterzogen
Gerät: HyperSperm
Spermaproben in der Versuchsgruppe werden einer produktspezifischen Verarbeitung unterzogen
Asthenozoospermisch
Samenproben, die durch eine verminderte Beweglichkeit der Spermien gekennzeichnet sind und bei denen der Prozentsatz an fortschreitend beweglichen Spermien unter dem von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Schwellenwert (d. h. 32 %) liegt.
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Die Spermaproben der Kontrollgruppe werden einer traditionellen Verarbeitung unterzogen
Gerät: HyperSperm
Spermaproben in der Versuchsgruppe werden einer produktspezifischen Verarbeitung unterzogen
Oligozoospermisch
Samenproben mit einer geringen Spermienkonzentration, die unter dem Referenzwert der Weltgesundheitsorganisation liegt (d. h. weniger als 15 Millionen Spermien pro Milliliter).
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Die Spermaproben der Kontrollgruppe werden einer traditionellen Verarbeitung unterzogen
Gerät: HyperSperm
Spermaproben in der Versuchsgruppe werden einer produktspezifischen Verarbeitung unterzogen
Kryokonserviertes Sperma
Samenproben, die durch Einfrieren konserviert und bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert wurden.
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Die Spermaproben der Kontrollgruppe werden einer traditionellen Verarbeitung unterzogen
Gerät: HyperSperm
Spermaproben in der Versuchsgruppe werden einer produktspezifischen Verarbeitung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperaktivierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Spermien, die eine hyperaktivierte Motilität aufweisen
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz lebensfähiger Spermien
2 Stunden
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz TUNEL-positiver Spermien
2 Stunden
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz beweglicher Spermien
2 Stunden
Überleben
Zeitfenster: 20 Stunden
Prozentsatz beweglicher Spermien nach Inkubation über Nacht
20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HyperSperm01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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