Эффективность и безопасность нового метода капацитации сперматозоидов (HyperSperm01)
31 августа 2026 г. обновлено: Fecundis Lab SL
Эффективность и безопасность нового метода капацитации спермы: проспективное исследование in vitro на образцах спермы
Проспективное многоцентровое исследование с разделенной выборкой образцов спермы без вмешательства для оценки эффективности и безопасности HyperSperm, нового метода капацитации сперматозоидов, на 300 образцах спермы с различными характеристиками и отклонениями в исследовании in vitro более 12 лет. месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matias Gomez Elias, PhD
- Номер телефона: +34624174355
- Электронная почта: mgomezelias@fecundis.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08006
- Рекрутинг
- Eugin Barcelona
-
Контакт:
- Rafael Lafuente
- Номер телефона: +34933221122
- Электронная почта: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08010
- Рекрутинг
- Fertty
-
Контакт:
- Mariona Rius Mas
- Номер телефона: +34937378190
- Электронная почта: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- CIRH
-
Контакт:
- Karinna Lattes
- Номер телефона: +34932806535
- Электронная почта: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08029
- Рекрутинг
- Natuvitro
-
Контакт:
- Raul Noblom Artigues
- Номер телефона: +34936555888
- Электронная почта: raul@natuvitro.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины, посещающие клиники репродуктивной медицины, сдающие образец спермы с нормальными показателями (нормозооспермия) или имеющими мужской фактор (астенозооспермия, олигозооспермия, тератозооспермия или их сочетание).
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить образец спермы посредством мастурбации
Критерии исключения:
- Текущая диагностика инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
- Предыдущий диагноз гепатита A, B, C, D или ВИЧ
- Предварительное участие в этом исследовании
- Участие в клиническом исследовании, включающем вмешательство, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормозооспермический
Образцы спермы с нормальными параметрами спермы, определенными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (например, нормальная концентрация, подвижность и морфология сперматозоидов).
|
Образцы спермы контрольной группы пройдут традиционную обработку.
Образцы спермы экспериментальной группы будут подвергнуты специальной обработке.
|
|
Тератозооспермический
Образцы спермы с аномальной морфологией сперматозоидов, в которых процент морфологически нормальных сперматозоидов ниже порога, установленного Всемирной организацией здравоохранения (т.е. 4%).
|
Образцы спермы контрольной группы пройдут традиционную обработку.
Образцы спермы экспериментальной группы будут подвергнуты специальной обработке.
|
|
Астенозооспермический
Образцы спермы характеризуются пониженной подвижностью сперматозоидов, где процент прогрессивно подвижных сперматозоидов ниже порога, установленного Всемирной организацией здравоохранения (т.е. 32%).
|
Образцы спермы контрольной группы пройдут традиционную обработку.
Образцы спермы экспериментальной группы будут подвергнуты специальной обработке.
|
|
Олигозооспермический
Образцы спермы с низкой концентрацией сперматозоидов, ниже эталонного значения Всемирной организации здравоохранения (т. е. менее 15 миллионов сперматозоидов на миллилитр).
|
Образцы спермы контрольной группы пройдут традиционную обработку.
Образцы спермы экспериментальной группы будут подвергнуты специальной обработке.
|
|
Криоконсервированная сперма
Образцы спермы, консервированные путем замораживания и хранящиеся при сверхнизких температурах.
|
Образцы спермы контрольной группы пройдут традиционную обработку.
Образцы спермы экспериментальной группы будут подвергнуты специальной обработке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперактивация
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент сперматозоидов, демонстрирующих гиперактивированную подвижность
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность спермы
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент жизнеспособных сперматозоидов
|
2 часа
|
|
Фрагментация ДНК
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент TUNEL-положительных сперматозоидов
|
2 часа
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент подвижных сперматозоидов
|
2 часа
|
|
Выживание
Временное ограничение: 20 часов
|
Процент подвижных сперматозоидов после ночной инкубации
|
20 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HyperSperm01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .