Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny sædkapaciteringsmetode (HyperSperm01)

31. august 2026 opdateret af: Fecundis Lab SL

Effektivitet og sikkerhed af en ny sædkapacitationsmetode: en prospektiv in vitro undersøgelse af sædprøver

Prospektiv, multicenter forskningsundersøgelse med et split-sample design på sædprøver, uden intervention, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HyperSperm, en ny sædkapaciteringsmetode, i 300 sædprøver med forskellige karakteristika og abnormiteter, i en in vitro undersøgelse over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekruttering
        • Eugin Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • CIRH
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Natuvitro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der går på fertilitetsklinikker, som giver en sædprøve med normale parametre (normozoospermi) eller har en mandlig faktor (asthenozoospermi, oligozoospermi, teratozoospermi eller en kombination heraf).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give en sædprøve via onani

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en seksuelt overført infektion (STI)
  • Tidligere diagnose af hepatitis A, B, C, D eller HIV
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer en intervention inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normozoospermisk
Sædprøver med normale sædparametre som defineret af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer (f.eks. normal sædkoncentration, bevægelighed og morfologi).
Enhed: Standard sædpræparat
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling
Enhed: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling
Teratozoospermisk
Sædprøver med unormal sædmorfologi, hvor procentdelen af ​​morfologisk normal sæd er under tærskelværdien fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. 4%).
Enhed: Standard sædpræparat
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling
Enhed: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling
Astenozoospermisk
Sædprøver karakteriseret ved reduceret sædmotilitet, hvor procentdelen af ​​progressiv bevægelig sæd er under den tærskel, der er fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. 32%).
Enhed: Standard sædpræparat
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling
Enhed: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling
Oligozoospermisk
Sædprøver med en lav sædkoncentration, under Verdenssundhedsorganisationens referenceværdi (dvs. mindre end 15 millioner sæd pr. milliliter).
Enhed: Standard sædpræparat
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling
Enhed: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling
Kryokonserveret sæd
Sædprøver, der er blevet konserveret gennem frysning og opbevaret ved ultralave temperaturer.
Enhed: Standard sædpræparat
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling
Enhed: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperaktivering
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af sædceller, der viser hyperaktiveret motilitet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm vitalitet
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af levedygtige sædceller
2 timer
DNA-fragmentering
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af TUNEL-positive sædceller
2 timer
Spermmotilitet
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af bevægelige sædceller
2 timer
Overlevelse
Tidsramme: 20 timer
Procentdel af bevægelige sædceller efter inkubation natten over
20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HyperSperm01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner