Skuteczność i bezpieczeństwo nowej metody kapacytacji plemników (HyperSperm01)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fecundis Lab SL
Skuteczność i bezpieczeństwo nowej metody kapacytacji plemników: prospektywne badanie in vitro na próbkach nasienia
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze z podziałem próbki na próbki nasienia, bez interwencji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HyperSperm, nowej metody kapacytacji plemników, w 300 próbkach nasienia o różnych cechach i nieprawidłowościach, w badaniu in vitro ponad 12 miesiące.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matias Gomez Elias, PhD
- Numer telefonu: +34624174355
- E-mail: mgomezelias@fecundis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08006
- Rekrutacyjny
- Eugin Barcelona
-
Kontakt:
- Rafael Lafuente
- Numer telefonu: +34933221122
- E-mail: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08010
- Rekrutacyjny
- Fertty
-
Kontakt:
- Mariona Rius Mas
- Numer telefonu: +34937378190
- E-mail: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- CIRH
-
Kontakt:
- Karinna Lattes
- Numer telefonu: +34932806535
- E-mail: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08029
- Rekrutacyjny
- Natuvitro
-
Kontakt:
- Raul Noblom Artigues
- Numer telefonu: +34936555888
- E-mail: raul@natuvitro.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni zgłaszający się do klinik leczenia niepłodności, którzy dostarczają próbkę nasienia o prawidłowych parametrach (normozoospermia) lub wykazują czynnik męski (astenozoospermia, oligozoospermia, teratozoospermia lub ich kombinacja).
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość pobrania próbki nasienia poprzez masturbację
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnostyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
- Wcześniejsze rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C, D lub HIV
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normozoospermia
Próbki nasienia o prawidłowych parametrach plemników zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (np. prawidłowe stężenie, ruchliwość i morfologia plemników).
|
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu
|
|
Teratozoospermia
Próbki nasienia o nieprawidłowej morfologii plemników, w przypadku których odsetek plemników o prawidłowej morfologii jest niższy od progu ustalonego przez Światową Organizację Zdrowia (tj. 4%).
|
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu
|
|
Astenozoospermia
Próbki nasienia charakteryzują się zmniejszoną ruchliwością plemników, gdzie odsetek plemników o postępującej ruchliwości jest niższy od progu ustalonego przez Światową Organizację Zdrowia (tj. 32%).
|
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu
|
|
Oligozoospermia
Próbki nasienia o niskim stężeniu plemników, poniżej wartości referencyjnej Światowej Organizacji Zdrowia (tj. poniżej 15 milionów plemników na mililitr).
|
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu
|
|
Nasienie kriokonserwowane
Próbki nasienia zakonserwowane poprzez zamrożenie i przechowywane w bardzo niskich temperaturach.
|
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperaktywacja
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek plemników wykazujących nadmierną ruchliwość
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność plemników
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Procent żywotnych plemników
|
2 godziny
|
|
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek plemników TUNEL-dodatnich
|
2 godziny
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Procent ruchliwych plemników
|
2 godziny
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Procent ruchliwych plemników po całonocnej inkubacji
|
20 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HyperSperm01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .