Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe spermacapaciteitsmethode (HyperSperm01)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Fecundis Lab SL
Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe spermacapaciteitsmethode: een prospectief in vitro onderzoek naar spermamonsters
Prospectief, multicenter onderzoek met een split-sample design op spermamonsters, zonder tussenkomst, om de werkzaamheid en veiligheid van HyperSperm, een nieuwe spermacapacitatiemethode, te evalueren in 300 spermamonsters met verschillende kenmerken en afwijkingen, in een in vitro onderzoek over 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matias Gomez Elias, PhD
- Telefoonnummer: +34624174355
- E-mail: mgomezelias@fecundis.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08006
- Werving
- Eugin Barcelona
-
Contact:
- Rafael Lafuente
- Telefoonnummer: +34933221122
- E-mail: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08010
- Werving
- Fertty
-
Contact:
- Mariona Rius Mas
- Telefoonnummer: +34937378190
- E-mail: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- CIRH
-
Contact:
- Karinna Lattes
- Telefoonnummer: +34932806535
- E-mail: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08029
- Werving
- Natuvitro
-
Contact:
- Raul Noblom Artigues
- Telefoonnummer: +34936555888
- E-mail: raul@natuvitro.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen die vruchtbaarheidsklinieken bezoeken en een spermamonster afgeven met normale parameters (normozoospermie), of een mannelijke factor vertonen (asthenozoöspermie, oligozoöspermie, teratozoöspermie of een combinatie daarvan).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een spermamonster te verstrekken via masturbatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een seksueel overdraagbare aandoening (soa)
- Eerdere diagnose van hepatitis A, B, C, D of HIV
- Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
- Deelname aan een klinische proef met een interventie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normozoöspermisch
Spermamonsters met normale spermaparameters zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld normale spermaconcentratie, motiliteit en morfologie).
|
Spermamonsters in de controlegroep zullen een traditionele verwerking ondergaan
Spermamonsters in de experimentele groep zullen een productspecifieke bewerking ondergaan
|
|
Teratozoöspermisch
Spermamonsters met abnormale spermamorfologie, waarbij het percentage morfologisch normaal sperma onder de drempel ligt die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. 4%).
|
Spermamonsters in de controlegroep zullen een traditionele verwerking ondergaan
Spermamonsters in de experimentele groep zullen een productspecifieke bewerking ondergaan
|
|
Asthenozoöspermisch
Spermamonsters gekenmerkt door verminderde beweeglijkheid van het sperma, waarbij het percentage progressief beweeglijk sperma onder de drempel ligt die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. 32%).
|
Spermamonsters in de controlegroep zullen een traditionele verwerking ondergaan
Spermamonsters in de experimentele groep zullen een productspecifieke bewerking ondergaan
|
|
Oligozoöspermisch
Spermamonsters met een lage spermaconcentratie, onder de referentiewaarde van de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. minder dan 15 miljoen sperma per milliliter).
|
Spermamonsters in de controlegroep zullen een traditionele verwerking ondergaan
Spermamonsters in de experimentele groep zullen een productspecifieke bewerking ondergaan
|
|
Gecryopreserveerd sperma
Spermamonsters die door middel van bevriezing zijn geconserveerd en bij ultralage temperaturen zijn bewaard.
|
Spermamonsters in de controlegroep zullen een traditionele verwerking ondergaan
Spermamonsters in de experimentele groep zullen een productspecifieke bewerking ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperactivatie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage spermacellen dat hypergeactiveerde beweeglijkheid vertoont
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaliteit van het sperma
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage levensvatbare zaadcellen
|
2 uur
|
|
DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage TUNEL-positieve zaadcellen
|
2 uur
|
|
Beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage beweeglijke zaadcellen
|
2 uur
|
|
Overleven
Tijdsspanne: 20 uur
|
Percentage beweeglijke zaadcellen na incubatie gedurende de nacht
|
20 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HyperSperm01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .