Eficácia e segurança de um novo método de capacitação espermática (HyperSperm01)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Fecundis Lab SL
Eficácia e segurança de um novo método de capacitação espermática: um estudo prospectivo in vitro em amostras de sêmen
Estudo de pesquisa prospectivo e multicêntrico com desenho de amostra dividida em amostras de sêmen, sem intervenção, para avaliar a eficácia e segurança do HyperSperm, um novo método de capacitação espermática, em 300 amostras de sêmen com diversas características e anormalidades, em um estudo in vitro ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matias Gomez Elias, PhD
- Número de telefone: +34624174355
- E-mail: mgomezelias@fecundis.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08006
- Recrutamento
- Eugin Barcelona
-
Contato:
- Rafael Lafuente
- Número de telefone: +34933221122
- E-mail: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08010
- Recrutamento
- Fertty
-
Contato:
- Mariona Rius Mas
- Número de telefone: +34937378190
- E-mail: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- CIRH
-
Contato:
- Karinna Lattes
- Número de telefone: +34932806535
- E-mail: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08029
- Recrutamento
- Natuvitro
-
Contato:
- Raul Noblom Artigues
- Número de telefone: +34936555888
- E-mail: raul@natuvitro.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens atendidos em clínicas de fertilidade que fornecem amostra de sêmen com parâmetros normais (normozoospermia) ou apresentam fator masculino (astenozoospermia, oligozoospermia, teratozoospermia ou uma combinação destes).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer uma amostra de sêmen por meio da masturbação
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de uma infecção sexualmente transmissível (IST)
- Diagnóstico prévio de hepatite A, B, C, D ou HIV
- Participação prévia neste estudo
- Participação num ensaio clínico envolvendo uma intervenção nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Normozoospérmico
Amostras de sêmen com parâmetros espermáticos normais, conforme definido pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (por exemplo, concentração, motilidade e morfologia normais de espermatozóides).
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As amostras de esperma do grupo controle serão submetidas ao processamento tradicional
As amostras de esperma do grupo experimental serão submetidas a processamento específico do produto
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Teratozoospérmico
Amostras de sêmen com morfologia espermática anormal, onde a porcentagem de espermatozoides morfologicamente normais está abaixo do limite estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (ou seja, 4%).
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As amostras de esperma do grupo controle serão submetidas ao processamento tradicional
As amostras de esperma do grupo experimental serão submetidas a processamento específico do produto
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Astenozoospérmico
Amostras de sêmen caracterizadas por motilidade espermática reduzida, onde a porcentagem de espermatozoides com mobilidade progressiva está abaixo do limite estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (ou seja, 32%).
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As amostras de esperma do grupo controle serão submetidas ao processamento tradicional
As amostras de esperma do grupo experimental serão submetidas a processamento específico do produto
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Oligozoospérmico
Amostras de sémen com baixa concentração de espermatozóides, abaixo do valor de referência da Organização Mundial de Saúde (ou seja, menos de 15 milhões de espermatozoides por mililitro).
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As amostras de esperma do grupo controle serão submetidas ao processamento tradicional
As amostras de esperma do grupo experimental serão submetidas a processamento específico do produto
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Sêmen criopreservado
Amostras de sêmen que foram preservadas por congelamento e armazenadas em temperaturas ultrabaixas.
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As amostras de esperma do grupo controle serão submetidas ao processamento tradicional
As amostras de esperma do grupo experimental serão submetidas a processamento específico do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperativação
Prazo: 2 horas
|
Porcentagem de espermatozóides exibindo motilidade hiperativada
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vitalidade do esperma
Prazo: 2 horas
|
Porcentagem de espermatozóides viáveis
|
2 horas
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Fragmentação de DNA
Prazo: 2 horas
|
Porcentagem de espermatozóides positivos para TUNEL
|
2 horas
|
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Motilidade espermática
Prazo: 2 horas
|
Porcentagem de espermatozóides móveis
|
2 horas
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Sobrevivência
Prazo: 20 horas
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Porcentagem de espermatozóides móveis após incubação durante a noite
|
20 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HyperSperm01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .