Účinnost a bezpečnost nové metody kapacitace spermií (HyperSperm01)
31. srpna 2026 aktualizováno: Fecundis Lab SL
Účinnost a bezpečnost nové metody kapacitace spermií: Prospektivní studie in vitro na vzorcích spermatu
Prospektivní, multicentrická výzkumná studie s designem rozdělených vzorků na vzorcích spermatu, bez zásahu, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HyperSperm, nové metody kapacity spermií, u 300 vzorků spermatu s různými charakteristikami a abnormalitami, ve studii in vitro více než 12 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matias Gomez Elias, PhD
- Telefonní číslo: +34624174355
- E-mail: mgomezelias@fecundis.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08006
- Nábor
- Eugin Barcelona
-
Kontakt:
- Rafael Lafuente
- Telefonní číslo: +34933221122
- E-mail: rlafuente@eugin.es
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08010
- Nábor
- Fertty
-
Kontakt:
- Mariona Rius Mas
- Telefonní číslo: +34937378190
- E-mail: mariona.rius@fertty.com
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08017
- Nábor
- CIRH
-
Kontakt:
- Karinna Lattes
- Telefonní číslo: +34932806535
- E-mail: klattes@cirh.es
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08029
- Nábor
- Natuvitro
-
Kontakt:
- Raul Noblom Artigues
- Telefonní číslo: +34936555888
- E-mail: raul@natuvitro.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži navštěvující kliniky pro plodnost, kteří poskytují vzorek spermatu s normálními parametry (normozoospermie) nebo vykazují mužský faktor (astenozoospermie, oligozoospermie, teratozoospermie nebo jejich kombinace).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout vzorek spermatu prostřednictvím masturbace
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza pohlavně přenosné infekce (STI)
- Předchozí diagnóza hepatitidy A, B, C, D nebo HIV
- Předchozí účast v této studii
- Účast v klinické studii zahrnující intervenci během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normozoospermie
Vzorky spermatu s normálními parametry spermií, jak jsou definovány směrnicemi Světové zdravotnické organizace (např. normální koncentrace spermií, motilita a morfologie).
|
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
|
|
Teratozoospermie
Vzorky spermatu s abnormální morfologií spermií, kde procento morfologicky normálních spermií je pod prahem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací (tj. 4 %).
|
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
|
|
Asthenozoospermika
Vzorky spermatu charakterizované sníženou pohyblivostí spermií, kde procento progresivních pohyblivých spermií je pod prahem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací (tj. 32 %).
|
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
|
|
Oligozoospermika
Vzorky spermatu s nízkou koncentrací spermií pod referenční hodnotou Světové zdravotnické organizace (tj. méně než 15 milionů spermií na mililitr).
|
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
|
|
Kryokonzervované sperma
Vzorky spermatu, které byly konzervovány zmrazením a skladovány při ultranízkých teplotách.
|
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperaktivace
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento spermií vykazujících hyperaktivovanou motilitu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitalita spermií
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento životaschopných spermií
|
2 hodiny
|
|
Fragmentace DNA
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento TUNEL-pozitivních spermií
|
2 hodiny
|
|
Pohyblivost spermií
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pohyblivých spermií
|
2 hodiny
|
|
Přežití
Časové okno: 20 hodin
|
Procento pohyblivých spermií po inkubaci přes noc
|
20 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HyperSperm01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .