Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové metody kapacitace spermií (HyperSperm01)

24. února 2026 aktualizováno: Fecundis Lab SL

Účinnost a bezpečnost nové metody kapacitace spermií: Prospektivní studie in vitro na vzorcích spermatu

Prospektivní, multicentrická výzkumná studie s designem rozdělených vzorků na vzorcích spermatu, bez zásahu, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HyperSperm, nové metody kapacity spermií, u 300 vzorků spermatu s různými charakteristikami a abnormalitami, ve studii in vitro více než 12 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08006
        • Nábor
        • Eugin Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • CIRH
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Natuvitro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži navštěvující kliniky pro plodnost, kteří poskytují vzorek spermatu s normálními parametry (normozoospermie) nebo vykazují mužský faktor (astenozoospermie, oligozoospermie, teratozoospermie nebo jejich kombinace).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost poskytnout vzorek spermatu prostřednictvím masturbace

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza pohlavně přenosné infekce (STI)
  • Předchozí diagnóza hepatitidy A, B, C, D nebo HIV
  • Předchozí účast v této studii
  • Účast v klinické studii zahrnující intervenci během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normozoospermie
Vzorky spermatu s normálními parametry spermií, jak jsou definovány směrnicemi Světové zdravotnické organizace (např. normální koncentrace spermií, motilita a morfologie).
Přístroj: Standardní příprava spermatu
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Přístroj: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
Teratozoospermie
Vzorky spermatu s abnormální morfologií spermií, kde procento morfologicky normálních spermií je pod prahem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací (tj. 4 %).
Přístroj: Standardní příprava spermatu
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Přístroj: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
Asthenozoospermika
Vzorky spermatu charakterizované sníženou pohyblivostí spermií, kde procento progresivních pohyblivých spermií je pod prahem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací (tj. 32 %).
Přístroj: Standardní příprava spermatu
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Přístroj: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
Oligozoospermika
Vzorky spermatu s nízkou koncentrací spermií pod referenční hodnotou Světové zdravotnické organizace (tj. méně než 15 milionů spermií na mililitr).
Přístroj: Standardní příprava spermatu
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Přístroj: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt
Kryokonzervované sperma
Vzorky spermatu, které byly konzervovány zmrazením a skladovány při ultranízkých teplotách.
Přístroj: Standardní příprava spermatu
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou tradičním zpracováním
Přístroj: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou zpracováním specifickým pro daný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperaktivace
Časové okno: 2 hodiny
Procento spermií vykazujících hyperaktivovanou motilitu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitalita spermií
Časové okno: 2 hodiny
Procento životaschopných spermií
2 hodiny
Fragmentace DNA
Časové okno: 2 hodiny
Procento TUNEL-pozitivních spermií
2 hodiny
Pohyblivost spermií
Časové okno: 2 hodiny
Procento pohyblivých spermií
2 hodiny
Přežití
Časové okno: 20 hodin
Procento pohyblivých spermií po inkubaci přes noc
20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fecundis Lab SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HyperSperm01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Standardní příprava spermatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit