Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos en ny spermiekapaciteringsmetod (HyperSperm01)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Fecundis Lab SL

Effekt och säkerhet av en ny spermiekapaciteringsmetod: en prospektiv in vitro-studie på spermaprover

Prospektiv, multicenterforskningsstudie med en delad provdesign på spermaprover, utan intervention, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HyperSperm, en ny spermiekapaciteringsmetod, i 300 spermaprover med olika egenskaper och abnormiteter, i en in vitro-studie över 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrytering
        • Eugin Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrytering
        • CIRH
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrytering
        • Natuvitro
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män som går på fertilitetskliniker som tillhandahåller ett spermaprov med normala parametrar (normozoospermi) eller uppvisar en manlig faktor (astenozoospermi, oligozoospermi, teratozoospermi eller en kombination därav).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge ett spermaprov via onani

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande diagnos av en sexuellt överförbar infektion (STI)
  • Tidigare diagnos av hepatit A, B, C, D eller HIV
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Deltagande i en klinisk prövning som innebär en intervention inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normozoospermic
Spermaprover med normala spermieparametrar enligt definitionen av Världshälsoorganisationens riktlinjer (t.ex. normal spermiekoncentration, rörlighet och morfologi).
Enhet: Standard spermieberedning
Spermaprover i kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning
Enhet: HyperSperm
Spermaprover i experimentgruppen kommer att genomgå produktspecifik bearbetning
Teratozoospermi
Spermaprover med onormal spermiemorfologi, där andelen morfologiskt normala spermier ligger under det tröskelvärde som fastställts av Världshälsoorganisationen (dvs. 4 %).
Enhet: Standard spermieberedning
Spermaprover i kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning
Enhet: HyperSperm
Spermaprover i experimentgruppen kommer att genomgå produktspecifik bearbetning
Astenozoospermi
Spermaprover kännetecknas av minskad spermiemotilitet, där andelen progressiva rörliga spermier är under tröskeln som fastställts av Världshälsoorganisationen (dvs. 32 %).
Enhet: Standard spermieberedning
Spermaprover i kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning
Enhet: HyperSperm
Spermaprover i experimentgruppen kommer att genomgå produktspecifik bearbetning
Oligozoospermic
Spermaprover med låg spermiekoncentration, under Världshälsoorganisationens referensvärde (dvs mindre än 15 miljoner spermier per milliliter).
Enhet: Standard spermieberedning
Spermaprover i kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning
Enhet: HyperSperm
Spermaprover i experimentgruppen kommer att genomgå produktspecifik bearbetning
Kryokonserverad sperma
Spermaprover som har konserverats genom frysning och lagrats vid ultralåga temperaturer.
Enhet: Standard spermieberedning
Spermaprover i kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning
Enhet: HyperSperm
Spermaprover i experimentgruppen kommer att genomgå produktspecifik bearbetning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperaktivering
Tidsram: 2 timmar
Andel spermieceller som uppvisar hyperaktiverad motilitet
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermier vitalitet
Tidsram: 2 timmar
Procent av livskraftiga spermier
2 timmar
DNA-fragmentering
Tidsram: 2 timmar
Andel av TUNEL-positiva spermier
2 timmar
Spermier rörlighet
Tidsram: 2 timmar
Andel rörliga spermier
2 timmar
Överlevnad
Tidsram: 20 timmar
Andel rörliga spermier efter inkubation över natten
20 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Utredare

  • Huvudutredare: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HyperSperm01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera