Ovariectomie bilatérale laparoscopique totale 4K et 3D : comparaison des outils (TOLSTOY)
19 décembre 2024 mis à jour par: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Ovariectomie bilatérale laparoscopique totale 4K versus 3D par des chirurgiens en formation : outils en comparaison
Évaluer si le système de vision laparoscopique 4K peut offrir un avantage dans la réalisation de procédures d'ovariectomie bilatérale pour des affections bénignes réalisées par des chirurgiens stagiaires par rapport à la laparoscopie 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients diagnostiqués avec une suspicion de pathologie ovarienne bénigne sur la base d'examens préopératoires (échographie Doppler pelvienne et/ou imagerie par résonance magnétique et/ou tomodensitométrie) et avec indication d'une annexectomie laparoscopique bilatérale seront inscrits dans l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les temps chirurgicaux entre les systèmes de vision 3D et 4K en chirurgie ovarienne laparoscopique, en particulier dans les annexectomies bilatérales réalisées par des chirurgiens stagiaires.
Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation des complications peropératoires et postopératoires, de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts pour le système de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MD, Graduation
- Numéro de téléphone: 0432 559695
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patientes présentant une pathologie ovarienne bénigne nécessitant une ovariectomie bilatérale
- Score ASA <3
- Patients ayant signé le consentement éclairé approprié
- Patientes qui ne sont pas enceintes ou qui ont reçu un diagnostic de maladie inflammatoire pelvienne
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale majeure
Critères d'exclusion :
- Pathologie néoplasique suspectée
- Patients non éligibles à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Laparoscopie 3D
Réalisé par laparoscopie 3D
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Laparoscopie 3D versus laparoscopie 4K pour la salpingo-ovariectomie bilatérale réalisée par les résidents
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Expérimental: Laparoscopie 4K
Réalisé par laparoscopie 4K
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Laparoscopie 3D versus laparoscopie 4K pour la salpingo-ovariectomie bilatérale réalisée par les résidents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
|
Comparer le temps opératoire de l'ovariectomie bilatérale réalisée par laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie 4K pour les indications bénignes, réalisée par des chirurgiens stagiaires.
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de l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .