Całkowita laparoskopowa obustronna wycięcie jajników w rozdzielczości 4K i 3D: porównanie narzędzi (TOLSTOY)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Całkowita laparoskopowa obustronna wycięcie jajników w rozdzielczości 4K i 3D przez chirurgów w trakcie szkolenia: porównanie narzędzi
Oceń, czy laparoskopowy system widzenia 4K może zapewnić przewagę w wykonywaniu obustronnych zabiegów wycięcia jajników w przypadku łagodnych schorzeń przeprowadzanych przez stażystów chirurgów w porównaniu z laparoskopią 3D
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone wszystkie pacjentki, u których na podstawie badań przedoperacyjnych (USG Doppler miednicy mniejszej i/lub rezonans magnetyczny i/lub tomografia komputerowa) zdiagnozowano podejrzenie łagodnej patologii jajników oraz ze wskazaniem do obustronnej adneksektomii laparoskopowej.
Głównym celem badania jest porównanie czasu operacji pomiędzy systemami wizyjnymi 3D i 4K w laparoskopowej chirurgii jajników, szczególnie w przypadku obustronnej adneksektomii wykonywanej przez stażystów chirurgów.
Cele drugorzędne obejmą ocenę powikłań śród- i pooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu oraz kosztów dla systemu opieki zdrowotnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MD, Graduation
- Numer telefonu: 0432 559695
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z łagodną patologią jajników wymagające obustronnego wycięcia jajników
- Wynik ASA <3
- Pacjenci, którzy podpisali odpowiednią świadomą zgodę
- Pacjentki, które nie są w ciąży lub nie mają zdiagnozowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej
- Brak historii wcześniejszych poważnych operacji jamy brzusznej
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzenie patologii nowotworowej
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopia 3D
Wykonywane przy użyciu laparoskopii 3D
|
Laparoskopia 3D w porównaniu z laparoskopią 4K w przypadku obustronnej salpingooforektomii wykonywanej przez rezydentów
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia 4K
Wykonywane przy użyciu laparoskopii 4K
|
Laparoskopia 3D w porównaniu z laparoskopią 4K w przypadku obustronnej salpingooforektomii wykonywanej przez rezydentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Porównanie czasu operacji obustronnego wycięcia jajników wykonanego przy użyciu laparoskopii 3D z laparoskopią 4K w przypadku łagodnych wskazań, przeprowadzonej przez stażystów chirurgów.
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .