Тотальная лапароскопическая двусторонняя овариэктомия 4K и 3D: сравнение инструментов (TOLSTOY)
19 декабря 2024 г. обновлено: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Тотальная лапароскопическая двусторонняя овариэктомия 4K и 3D от обучающихся хирургов: сравнение инструментов
Оценить, может ли лапароскопическая система зрения 4K обеспечить преимущество при выполнении процедур двусторонней овариэктомии при доброкачественных состояниях, выполняемых хирургами-стажерами, по сравнению с 3D-лапароскопией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены все пациентки с подозрением на доброкачественную патологию яичников на основании предоперационных исследований (УЗИ таза и/или магнитно-резонансной томографии и/или КТ) и с показаниями к двусторонней лапароскопической аднексэктомии.
Основная цель исследования — сравнить время операции между системами зрения 3D и 4K при лапароскопической хирургии яичников, в частности, при двусторонней аднексэктомии, выполняемой хирургами-стажерами.
Вторичные цели будут включать оценку интра- и послеоперационных осложнений, продолжительности пребывания в больнице и затрат для системы здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MD, Graduation
- Номер телефона: 0432 559695
- Электронная почта: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с доброкачественной патологией яичников, требующие двусторонней овариэктомии
- Оценка ASA <3
- Пациенты, подписавшие соответствующее информированное согласие
- Пациенты, которые не беременны или у которых диагностировано воспалительное заболевание органов малого таза
- Отсутствие в анамнезе серьезных операций на брюшной полости.
Критерии исключения:
- Подозрение на неопластическую патологию
- Пациенты, не имеющие права на операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3D-лапароскопия
Выполняется с помощью 3D-лапароскопии.
|
3D-лапароскопия по сравнению с 4K-лапароскопией при двусторонней сальпингоофорэктомии, выполняемой ординаторами
|
|
Экспериментальный: 4К лапароскопия
Выполняется с помощью лапароскопии 4K.
|
3D-лапароскопия по сравнению с 4K-лапароскопией при двусторонней сальпингоофорэктомии, выполняемой ординаторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Сравнить время операции двусторонней овариэктомии, выполненной с использованием 3D-лапароскопии, и 4K-лапароскопии при доброкачественных показаниях, выполненной хирургами-стажерами.
|
от регистрации до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .