4K versus 3D total laparoskopisk bilateral ophorektomi: verktøy i sammenligning (TOLSTOY)
19. desember 2024 oppdatert av: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
4K versus 3D total laparoskopisk bilateral ophorektomi av kirurger under opplæring: verktøy i sammenligning
Vurder om det 4K laparoskopiske synssystemet kan gi en fordel ved å utføre bilaterale ooforektomiprosedyrer for godartede tilstander utført av kirurger i lære sammenlignet med 3D laparoskopi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter diagnostisert med mistanke om godartet ovariepatologi basert på preoperative undersøkelser (bekkendoppler-ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildning og/eller CT-skanning) og med indikasjon for bilateral laparoskopisk adneksektomi vil bli inkludert i studien.
Hovedmålet med studien er å sammenligne kirurgiske tider mellom 3D- og 4K-synssystemene ved laparoskopisk ovariekirurgi, spesielt ved bilateral adneksektomi utført av kirurger i lære.
Sekundære mål vil omfatte evaluering av intra- og postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og kostnader for helsevesenet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MD, Graduation
- Telefonnummer: 0432 559695
- E-post: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med benign ovariepatologi som krever bilateral ooforektomi
- ASA-score <3
- Pasienter som har signert det aktuelle informerte samtykket
- Pasienter som ikke er gravide eller diagnostisert med bekkenbetennelse
- Ingen historie med tidligere større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om neoplastisk patologi
- Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopi
Utført ved hjelp av 3D laparoskopi
|
3D laparoskopi versus 4K laparoskopi for bilateral salpingo-ooforektomi utført av beboere
|
|
Eksperimentell: 4K laparoskopi
Utført ved hjelp av 4K laparoskopi
|
3D laparoskopi versus 4K laparoskopi for bilateral salpingo-ooforektomi utført av beboere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: fra påmelding til slutten av oppfølging ved 12 måneder
|
For å sammenligne operasjonstiden for bilateral ooforektomi utført ved bruk av 3D laparoskopi versus 4K laparoskopi for benigne indikasjoner, utført av kirurger i lære.
|
fra påmelding til slutten av oppfølging ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .