Ooforectomía bilateral laparoscópica total 4K versus 3D: herramientas en comparación (TOLSTOY)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Ooforectomía bilateral laparoscópica total 4K versus 3D realizada por cirujanos en formación: herramientas en comparación
Evaluar si el sistema de visión laparoscópica 4K puede proporcionar una ventaja en la realización de procedimientos de ooforectomía bilateral para afecciones benignas realizadas por cirujanos en formación en comparación con la laparoscopia 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio todos los pacientes diagnosticados con sospecha de patología ovárica benigna con base en exámenes preoperatorios (ecografía Doppler pélvica y/o resonancia magnética y/o tomografía computarizada) y con indicación de anexectomía laparoscópica bilateral.
El objetivo principal del estudio es comparar los tiempos quirúrgicos entre los sistemas de visión 3D y 4K en cirugía de ovario laparoscópica, específicamente en anexectomía bilateral realizada por cirujanos en formación.
Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de las complicaciones intra y posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y los costos para el sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MD, Graduation
- Número de teléfono: 0432 559695
- Correo electrónico: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patología ovárica benigna que requieran ooforectomía bilateral
- Puntuación ASA <3
- Pacientes que hayan firmado el correspondiente consentimiento informado.
- Pacientes que no están embarazadas ni diagnosticadas con enfermedad inflamatoria pélvica.
- Sin antecedentes de cirugía abdominal mayor previa
Criterios de exclusión:
- Sospecha de patología neoplásica.
- Pacientes no elegibles para cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Laparoscopia 3D
Realizado mediante laparoscopia 3D.
|
Laparoscopia 3D versus laparoscopia 4K para salpingooforectomía bilateral realizada por residentes
|
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Experimental: Laparoscopia 4K
Realizado mediante laparoscopia 4K.
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Laparoscopia 3D versus laparoscopia 4K para salpingooforectomía bilateral realizada por residentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Comparar el tiempo operatorio de la ooforectomía bilateral realizada mediante laparoscopia 3D versus laparoscopia 4K para indicaciones benignas, realizada por cirujanos en formación.
|
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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