Ovariectomia bilaterale laparoscopica totale 4K rispetto a 3D: strumenti a confronto (TOLSTOY)
19 dicembre 2024 aggiornato da: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Ovariectomia bilaterale laparoscopica totale 4K rispetto a 3D da parte di chirurghi in formazione: strumenti a confronto
Valutare se il sistema di visione laparoscopica 4K può fornire un vantaggio nell'esecuzione di procedure di ovariectomia bilaterale per condizioni benigne eseguite da chirurghi tirocinanti rispetto alla laparoscopia 3D
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolate nello studio tutte le pazienti con sospetta patologia ovarica benigna sulla base degli esami preoperatori (ecografia Doppler pelvica e/o risonanza magnetica e/o TAC) e con indicazione all'annessectomia laparoscopica bilaterale.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i tempi chirurgici tra i sistemi di visione 3D e 4K nella chirurgia ovarica laparoscopica, in particolare nell'annessiectomia bilaterale eseguita da chirurghi tirocinanti.
Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione delle complicanze intra e postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e i costi per il sistema sanitario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MD, Graduation
- Numero di telefono: 0432 559695
- Email: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con patologia ovarica benigna che necessitano di ovariectomia bilaterale
- Punteggio ASA <3
- Pazienti che hanno firmato l'apposito consenso informato
- Pazienti che non sono in gravidanza o con diagnosi di malattia infiammatoria pelvica
- Nessuna storia di precedenti interventi chirurgici addominali maggiori
Criteri di esclusione:
- Sospetta patologia neoplastica
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laparoscopia 3D
Eseguito mediante laparoscopia 3D
|
Laparoscopia 3D versus laparoscopia 4K per salpingo-ovariectomia bilaterale eseguita da specializzandi
|
|
Sperimentale: Laparoscopia 4K
Eseguito utilizzando la laparoscopia 4K
|
Laparoscopia 3D versus laparoscopia 4K per salpingo-ovariectomia bilaterale eseguita da specializzandi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
|
Confrontare il tempo operatorio dell'ovariectomia bilaterale eseguita utilizzando la laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia 4K per indicazioni benigne, condotta da chirurghi tirocinanti.
|
dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .