4K versus 3D totale laparoscopische bilaterale ovariëctomie: hulpmiddelen ter vergelijking (TOLSTOY)
19 december 2024 bijgewerkt door: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
4K versus 3D totale laparoscopische bilaterale ovariëctomie door chirurgen in opleiding: hulpmiddelen ter vergelijking
Evalueer of het 4K laparoscopische zichtsysteem een voordeel kan bieden bij het uitvoeren van bilaterale ovariëctomieprocedures voor goedaardige aandoeningen uitgevoerd door chirurgen in opleiding in vergelijking met 3D-laparoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten waarbij op basis van preoperatieve onderzoeken (bekken-Doppler-echografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming en/of CT-scan) een vermoedelijke goedaardige ovariële pathologie is vastgesteld en die een indicatie hebben voor bilaterale laparoscopische adnexectomie, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de chirurgische tijden tussen de 3D- en 4K-visiesystemen bij laparoscopische ovariumchirurgie, met name bij bilaterale adnexectomie uitgevoerd door chirurgen in opleiding.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van intra- en postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten voor het gezondheidszorgsysteem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MD, Graduation
- Telefoonnummer: 0432 559695
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met goedaardige ovariële pathologie die bilaterale ovariëctomie vereisen
- ASA-score <3
- Patiënten die de juiste geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten die niet zwanger zijn of bij wie een bekkenontstekingsziekte is vastgesteld
- Geen geschiedenis van eerdere grote buikoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke neoplastische pathologie
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3D-laparoscopie
Uitgevoerd met behulp van 3D-laparoscopie
|
3D-laparoscopie versus 4K-laparoscopie voor bilaterale salpingo-ovariëctomie uitgevoerd door bewoners
|
|
Experimenteel: 4K-laparoscopie
Uitgevoerd met behulp van 4K-laparoscopie
|
3D-laparoscopie versus 4K-laparoscopie voor bilaterale salpingo-ovariëctomie uitgevoerd door bewoners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Om de operatieduur te vergelijken van bilaterale ovariëctomie uitgevoerd met behulp van 3D-laparoscopie versus 4K-laparoscopie voor goedaardige indicaties, uitgevoerd door chirurgen in opleiding.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .