4K versus 3D totální laparoskopická bilaterální ooforektomie: nástroje ve srovnání (TOLSTOY)
19. prosince 2024 aktualizováno: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
4K versus 3D totální laparoskopická bilaterální ooforektomie od chirurgů ve výcviku: nástroje ve srovnání
Vyhodnoťte, zda systém 4K laparoskopického vidění může poskytnout výhodu při provádění bilaterálních ooforektomických postupů u benigních stavů prováděných chirurgy-školícími se ve srovnání s 3D laparoskopií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeny všechny pacientky s diagnostikovaným podezřením na benigní ovariální patologii na základě předoperačních vyšetření (panevní dopplerovský ultrazvuk a/nebo magnetická rezonance a/nebo CT) as indikací k bilaterální laparoskopické adnexektomii.
Primárním cílem studie je porovnat operační časy mezi systémy vidění 3D a 4K při laparoskopické operaci vaječníků, konkrétně při bilaterální adnexektomii prováděné praktikujícími chirurgy.
Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení intra- a pooperačních komplikací, délky hospitalizace a nákladů na zdravotnický systém
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MD, Graduation
- Telefonní číslo: 0432 559695
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s benigní ovariální patologií vyžadující bilaterální ooforektomii
- Skóre ASA <3
- Pacienti, kteří podepsali příslušný informovaný souhlas
- Pacientky, které nejsou těhotné nebo mají diagnostikované zánětlivé onemocnění pánve
- Žádná předchozí velká břišní operace v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Podezření na neoplastickou patologii
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3D laparoskopie
Provádí se pomocí 3D laparoskopie
|
3D laparoskopie versus 4K laparoskopie pro bilaterální salpingo-ooforektomii prováděnou rezidenty
|
|
Experimentální: 4K laparoskopie
Provádí se pomocí 4K laparoskopie
|
3D laparoskopie versus 4K laparoskopie pro bilaterální salpingo-ooforektomii prováděnou rezidenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: od zařazení do ukončení sledování ve 12 měsících
|
Porovnat operační dobu bilaterální ooforektomie provedené pomocí 3D laparoskopie oproti 4K laparoskopii pro benigní indikace, prováděné chirurgy-školícími se.
|
od zařazení do ukončení sledování ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .