4K kontra 3D total laparoskopisk bilateral ooforektomi: Verktyg i jämförelse (TOLSTOY)
19 december 2024 uppdaterad av: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
4K kontra 3D total laparoskopisk bilateral oforektomi av kirurger under utbildning: Verktyg i jämförelse
Utvärdera om det 4K laparoskopiska synsystemet kan ge en fördel vid utförande av bilaterala ooforektomiprocedurer för godartade tillstånd som utförs av kirurger i praktik jämfört med 3D laparoskopi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som diagnostiserats med misstänkt benign ovariepatologi baserat på preoperativa undersökningar (bäckendoppler-ultraljud och/eller magnetisk resonanstomografi och/eller CT-skanning) och med indikation för bilateral laparoskopisk adnexektomi kommer att inkluderas i studien.
Det primära syftet med studien är att jämföra kirurgiska tider mellan 3D- och 4K-visionssystemen vid laparoskopisk ovariekirurgi, särskilt vid bilateral adneksektomi utförd av kirurger i praktik.
Sekundära mål kommer att inkludera utvärdering av intra- och postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och kostnader för sjukvården
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MD, Graduation
- Telefonnummer: 0432 559695
- E-post: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med benign ovariepatologi som kräver bilateral ooforektomi
- ASA-poäng <3
- Patienter som har undertecknat lämpligt informerat samtycke
- Patienter som inte är gravida eller diagnostiserade med bäckeninflammatorisk sjukdom
- Ingen historia av tidigare större bukkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Misstänkt neoplastisk patologi
- Patienter som inte är berättigade till operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopi
Utförs med 3D laparoskopi
|
3D laparoskopi kontra 4K laparoskopi för bilateral salpingo-ooforektomi utförd av boende
|
|
Experimentell: 4K laparoskopi
Utförs med 4K laparoskopi
|
3D laparoskopi kontra 4K laparoskopi för bilateral salpingo-ooforektomi utförd av boende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
För att jämföra operationstiden för bilateral ooforektomi utförd med 3D laparoskopi kontra 4K laparoskopi för godartade indikationer, utförd av praktikanter.
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .